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加速老化试验是医疗器械注册项目重要事项之一,多数医疗器械注册产品采用加速老化试验确定产品效期,本文带大家了解加速老化试验流程和要求。
2021/10/09 更新 分类:科研开发 分享
我国现阶段的医疗器械抽样程序还不够完善,急需加强和规范。文章通过监督抽样发现存在的各种问题,逐一分析研究,提出对策与建议。以期建立规范化的医疗器械监督抽样程序,为政策制定部门提供决策参考。
2021/11/03 更新 分类:法规标准 分享
近日,国家药监局发布了《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分:决策原则(2021年修订版)》及《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分:试验设计、实施质量保证》
2021/11/22 更新 分类:法规标准 分享
今日,为进一步加强对创新医疗器械的早期介入,提高沟通交流质量,中国器审中心根据现有工作职能对《创新优先医疗器械注册技术审评沟通交流管理规定》进行了修订,现予以发布
2021/12/02 更新 分类:法规标准 分享
近日,为进一步解决天津市医疗器械中小微企业在初创和经营过程中面临的困难,天津市药监局对外印发《鼓励医疗器械中小微企业发展若干措施》。
2022/02/20 更新 分类:法规标准 分享
为进一步加强无源植入性医疗器械稳定性研究的管理,国家药监局器审中心组织制定了《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则(2022年修订版)》,内容见本文。
2022/03/17 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,广东省药监局发布《广东省药品监督管理局关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》,自印发之日起试行一年。
2022/05/23 更新 分类:法规标准 分享
去年9月,英国药监机构(MHRA)就现行的英国医疗器械法规2002(UK MDR 2002)发布了一项新的公共咨询,此公共咨询涉及英国脱欧后的医疗器械监管框架。
2022/08/05 更新 分类:法规标准 分享
创新医疗器械,一般是指在临床应用中的创新,正是因为“创新”,多多少少和目前临床在应用的产品和方法有不同,抑或彻底颠覆。创新医疗器械需要通过临床试验的方式进行评价才能取得注册证上市。
2022/10/09 更新 分类:科研开发 分享
2022年12月23日,核查中心官网发布《医疗器械飞行检查情况通告(2022年第5号)》,共有12家企业存在一般项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求。本文将飞检数据整理归纳,供大家参考学习。
2023/01/01 更新 分类:法规标准 分享