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关于对动物源性医疗器械免疫原性的研究、评价与控制是建立在对产品免疫原性风险分析的基础上进行的，是动物源性医疗器械风险管理的一个组成部分。
2020/10/21 更新 分类：法规标准 分享
对于医疗器械监管而言，即将过去的2020年既充满挑战，又充满希望。一年来，重要政策接续发布，应急审批取得突破，创新成果纷纷涌现……让我们共同回首，见证2020医疗器械监管走过的不平凡之路。
2020/12/19 更新 分类：法规标准 分享
近年来，我国医疗器械检查员队伍建设取得长足发展，日常检查、飞行检查和境外检查覆盖范围不断扩大。美国食品药品监督管理局（FDA）的医疗器械检查模式，或许能为我们提供一些借鉴。
2021/06/18 更新 分类：法规标准 分享
注册检验是医疗器械产品上市前评价的一个主要环节，对于注册审查及上市后监管都起着重要的作用。为帮助医疗器械注册人顺利完成产品的注册检验，本文就对该过程中常见的问题进行了整理，供大家参考。
2021/06/30 更新 分类：法规标准 分享
为做好《医疗器械监督管理条例》配套文件制修订工作，国家药监局在此前征求意见的基础上，进一步修改完善了《医疗器械注册自检工作规定（征求意见稿）》
2021/07/23 更新 分类：法规标准 分享
今日，为做好《医疗器械监督管理条例》配套文件制修订工作，国家药监局在此前征求意见的基础上，进一步修改完善了《医疗器械注册自检工作规定（征求意见稿）》，再次向社会公开征求意见
2021/07/23 更新 分类：法规标准 分享
引言：无论是有源，还是无源医疗器械，典型型号选择是一个需要提前筹划的事项。本文为大家介绍有关无源第二类医疗器械注册典型型号选择相关答疑。
2021/08/18 更新 分类：法规标准 分享
从医疗器械产品项目中的质量管理谈起，医疗器械产品项目中可能遇到的各种坑坑洼洼和值得关注的事项。希望接此文能够给在路上的你一点点提示。
2021/10/08 更新 分类：科研开发 分享
加速老化试验是医疗器械注册项目重要事项之一，多数医疗器械注册产品采用加速老化试验确定产品效期，本文带大家了解加速老化试验流程和要求。
2021/10/09 更新 分类：科研开发 分享
我国现阶段的医疗器械抽样程序还不够完善，急需加强和规范。文章通过监督抽样发现存在的各种问题，逐一分析研究，提出对策与建议。以期建立规范化的医疗器械监督抽样程序，为政策制定部门提供决策参考。
2021/11/03 更新 分类：法规标准 分享
