本文从法规依据、监管范围、实施方式等方面对欧盟医疗器械警戒以及美国、日本医疗器械不良事件监测工作进行了总结，并与我国现行的医疗器械不良事件监测制度进行比较，包括不良事件定义、监测范围、豁免报告要求、预警信号的判定、信息公开等，且结合监测工作实际，对我国开展医疗器械不良事件监测相关工作制度提出建议。

2022/09/16 更新 分类：法规标准 分享

本指导原则是供心电图人工智能软件的研发、生产和技术审评使用的指导性文件，不涉及相关行政审批事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

2022/12/19 更新 分类：法规标准 分享

本文拟从刻痕或切割球囊的工作原理、临床应用出发，综述这类产品的特点，并结合现行的监管框架和要求，旨在从临床评价的角度总结产品审评和审批的思考。

2023/12/22 更新 分类：科研开发 分享

本文汇总了天津审评中心的一些问题。

2021/12/16 更新 分类：法规标准 分享

FDA发布消息，2019年将推出一个全面替代510(k)的新审批路径，促进医疗器械与现代接轨，符合安全性和有效性。现存42年的美国FDA医疗器械审批路径将在2019年展开改革，由此中国企业出口持续承压。

2018/12/06 更新 分类：行业研究 分享

中国的医疗器械监管模式借鉴了美国和欧盟的监管经验，与大多数国家一样对医疗器械实行分类管理，同时既有上市前审批，又有上市后监管。

2018/07/12 更新 分类：法规标准 分享

《医疗器械监督管理条例》第三次修订中一个最引人关注的内容就是第二类医疗器械注册审批权将被上收，这个变化将成为未来医疗器械监管体制改革的先手棋！

2018/10/29 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家局组织修订了《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》，现予印发，自发布之日起施行。

2021/11/04 更新 分类：法规标准 分享

本文重点从敷料类产品的简介、技术评审关注要点、常见共性问题和临床评价思考等方面介绍，以为诸君在研发过程中提供点滴参考。

2024/03/13 更新 分类：科研开发 分享

国家药品监督管理局组织对需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录进行了修订，发布了《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》（2020年修订版）。

2023/06/20 更新 分类：法规标准 分享