本指导原则为申请人/监管人员提供关于应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价相关方面的信息。

2023/02/27 更新 分类：法规标准 分享

金属植入医疗器械的离子释放速率和释放量是评价其临床使用安全性的重要内容。

2023/04/17 更新 分类：科研开发 分享

综上所述，医疗器械设计开发必须遵循严格的标准和法规，以确保产品的质量和安全性

2023/06/29 更新 分类：科研开发 分享

为了提高没有明确医疗用途的产品的安全性，瑞士联邦委员会于2023年11月1日正式批准修订瑞士医疗器械条例并与欧盟监管要求保持一致。

2023/12/15 更新 分类：法规标准 分享

9月6日，FDA再次宣布将2种医疗器械归类为II类(特殊控制)，该分类将为该器械的安全性和有效性提供合理的保证，该指令于2024年9月9日生效。

2024/09/09 更新 分类：法规标准 分享

随着科技的进步和市场需求的变化，医疗器械的设计不仅需要满足基本的功能性和安全性，还需考虑以下几个方面。

2024/09/25 更新 分类：科研开发 分享

2021年5月份，FDA发布了一则MR相关的指南终版，提供了FDA关于在MR环境下评估医疗器械安全性和兼容性的测试建议，以及医疗器械标签中磁共振成像（MRI）安全信息的推荐格式。本文对FDA发布的MR相关指南进行了分析解读。

2021/07/10 更新 分类：科研开发 分享

加强临床试验期间安全性信息处置与报告工作，需要充分了解国内外相关规定，并结合我国医疗器械临床试验实际，明确申办方、临床试验机构和监管部门等各方职责，规范监管流程，进一步完善医疗器械监管法规制度，强化医疗器械临床试验监管。

2022/07/25 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第三部分：生物相容性/毒理学评价》。

2024/08/12 更新 分类：法规标准 分享

　　临床试验期间安全性信息包括但不限于临床试验过程中相关的所有不良事件、严重不良事件和器械缺陷，以及临床试验中风险超过可能受益、可能影响受试者安全、可能影响医疗器械临床试验实施、可能改变伦理委员会同意意见的相关问题或事件。加强对临床试验期间安全性信息处置与报告，有利于强化医疗器械全生命周期监管法规制度研究，提升医疗器械监管科学水平,完善

2022/06/19 更新 分类：法规标准 分享