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近日,《药物临床试验质量管理规范(修订草案征求意见稿)》公开征求意见,截止日期为2018年8月16日,本次草稿主要修订4方面的内容:(一)完善医疗器械上市许可持有人制度;(二)改革临床试验管理制度;(三)优化审批程序;四)完善上市后监管要求。
2018/07/17 更新 分类:法规标准 分享
根据《医疗器械注册单元划分指导原则》(总局2017年第187号通告),同时参考《手术电极注册技术审查指导原则》(2017年修订版)中注册单元划分的原则,电极头端带涂层的高频电极可与不带涂层的作为同一注册单元。
2018/07/06 更新 分类:实验管理 分享
【引语】 压电加速度传感器在大型机械结构测试、国防、交通运输、汽车工业、生物医疗器械等领域发挥着至关重要的作用。通常,商用压电加速度传感器由性能优异的压电陶瓷制成,
2018/06/12 更新 分类:科研开发 分享
“ 与医疗器械行业的其他任何产品类似,电子医疗设备(MEE)的开发者必须遵循许多技术要求和规定,电气安全和产品的整体安全性和功效是开发产品的最终目标,接下来就谈谈有关IEC 60601测试认证过程中的相关话题。”
2018/06/14 更新 分类:法规标准 分享
据Evaluate Medtech发布的报告指出,全球牙科器械市场将由2015年的124 亿美元增长到2022年的183亿美元,年均复合增长率约5.7%。有数据表明,2016年,中国口腔医疗设备市场规模约1346亿元。而据中商产业研究院预测,到2020年全国口腔医疗设备及相关产品与服务市场有望突破4000亿元,行业前景十分广阔。
2018/06/15 更新 分类:行业研究 分享
疗器械行业现如今是国家重点支持的战略新兴产业,发展前景十分广阔。伴随着经济的快速发展,我国医疗器械行业增长迅速,2006年到2016年这十年间,行业规模从434亿元增长至3696亿元
2018/07/17 更新 分类:科研开发 分享
mHealth技术具体规定因国家而异,而其中数美国和欧盟(EU)最完善,符合这些司法管辖区的监管规定便可轻松通过其他国家的产品验收。然而,即便尽力实现全球协调,但在其他国家销售或上市的mHealth设备适用法规可能在重要方面有所偏离。
2018/08/23 更新 分类:法规标准 分享
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《鼻饲营养导管注册技术审查指导原则(2018年修订)》《一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则(2018年修订)》《定制式义齿注册技术审查指导原则(2018年修订)》
2018/09/05 更新 分类:法规标准 分享
随着ISO 10993-1:2018的发布,生物相容性评价再次成为了业内讨论的热点,特别是大家所熟知的生物相容测试参考清单附录A的整体更新,以及附录B生物风险管理整体引入ISO TR 15499的更新等,将对医疗器械生产商、注册人及各检验机构产生结构性的影响
2018/09/06 更新 分类:法规标准 分享
药监局公布飞利浦(中国)等3家医疗器械仪器召回存在质量问题的产品,本次召回主要存在的问题分别为产品打印头没有固定在正确位置上,产品标签错误,在使用后其针尖保护装置不能将针尖完全套住三项问题。
2018/09/12 更新 分类:法规标准 分享