为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械生产质量管理规范》。

2015/01/21 更新 分类：法规标准 分享

为推进医疗器械生产质量管理规范实施，加强医疗器械生产监督管理，指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评

2015/10/22 更新 分类：其他 分享

3月23日，国家药监局发布关于实施《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称《生产办法》）《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《经营办法》）有关事项的通告。

2022/03/28 更新 分类：法规标准 分享

问：在2022年发布的《禁止委托生产医疗器械目录》以外的无源植入类医疗器械产品，如植入类的放射科医用高分子产品，是否可以进行委托生产？

2023/04/13 更新 分类：法规标准 分享

利用德尔菲法构建医疗器械生产企业质量风险评价指标框架，以实现医疗器械生产企业的分级分类管理，从而提高医疗器械生产企业检查效率、合理分配监管资源。

2024/12/12 更新 分类：生产品管 分享

1.已销售产品可否返回厂家升级处理？2.升级后设备是否可以根据变更批准文件赋予新名称，同时赋予新的编号用于区分原机器？

2023/06/13 更新 分类：法规标准 分享

1.已销售产品可否返回厂家升级处理？2.升级后设备是否可以根据变更批准文件赋予新名称，同时赋予新的编号用于区分原机器？

2023/06/15 更新 分类：法规标准 分享

美国食品和药物管理局（FDA）近日宣布计划对抗菌敷料的分类进行重大变更，旨在加强对这一类医疗器械的监管和管理。

2023/12/04 更新 分类：法规标准 分享

江苏省药监局审评中心梳理统计2023年第二类有源医疗器械变更注册申报资料的常见问题，供广大注册申请人参考。

2024/05/09 更新 分类：科研开发 分享

2024年8月26日，国家药监局公布医疗器械批准文件送达信息。显示8月23日微创医疗机器人的腔镜手术机器人做了功能变更。

2024/08/30 更新 分类：科研开发 分享