注册单元划分着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围及体外诊断试剂的包装规格等因素。

2023/08/01 更新 分类：科研开发 分享

将具有不同注册证的产品组合包装在一起所形成的新产品，无法被原注册证所涵盖，需要重新注册。但是，配合使用具有不同注册证的医疗器械，并未形成新的医疗器械，不需要重新注册

2018/07/17 更新 分类：科研开发 分享

奶制品的制作工艺上自己本来应具备性能的改变，比如偏向保质期延长型的需求，针对包装性能，包装的设计与包装原材料的阻隔性能相对而言会有很大的影响

2016/09/14 更新 分类：生产品管 分享

药械产品与生物药的新组合有望取代传统的治疗手段，成为医学治疗的新方法，这已足够令人振奋。但另一方面，特别是随着产品的复杂化，产品的包装要求也会随之提高。作为国际前沿制造商，莫迪维克早已做好了准备，凭借其在过去50年里积累的大量专业知识和技能，研发出了可用于医疗器械包装的热成型－充填－封口包装机，专注生产高质量的硬膜托盒成型、气体调节、密

2022/01/06 更新 分类：科研开发 分享

问：老师您好，我公司有一口服固体制剂，现包装形式为铝塑泡罩包装，是否可以在该包装形式的基础上增加双铝泡罩包装？同一产品是否可以同时存在两种包装形式？

2023/12/10 更新 分类：法规标准 分享

无菌医疗器械包装试验方法介绍：气泡法。

2021/03/04 更新 分类：科研开发 分享

本文内容为医疗器械包装形式变更、标准品申报、国家标准执行等问题。

2022/01/27 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械包装货架寿命验证常见问题汇总

2022/04/22 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了最新政策下医疗器械包装货架有效期验证要点

2022/09/21 更新 分类：科研开发 分享

近日，北京市药品监督管理局发布《北京市医疗器械无菌包装封口过程确认检查要点指南（2023版）》（征求意见稿）。

2023/07/29 更新 分类：法规标准 分享