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本指导原则适用于CT影像人工智能软件的产品注册。
2022/12/20 更新 分类：法规标准 分享
近日，国家药品监督管理局批准了上海联影医疗科技股份有限公司生产的“放射治疗计划软件”创新产品注册申请。
2023/05/23 更新 分类：热点事件 分享
近日，国家药品监督管理局批准了腾讯医疗健康（深圳）有限公司生产的“结肠息肉电子内窥镜图像辅助检测软件”创新产品注册申请。
2023/06/01 更新 分类：科研开发 分享
2023年6月5日，利用人工智能解码人类大脑的世界领先企业Omniscient Neurotechnology（曦嘉神经影像）宣布，其功能性脑图软件"Quicktome FC (Functional Connectome)"获得FDA批准。
2023/06/08 更新 分类：科研开发 分享
2023年6月13日，FDA发布了最终指南:器械软件功能上市前提交内容 Content of Premarket Submissions for Device Software Functions。
2023/06/14 更新 分类：法规标准 分享
当地时间6月13日，美国FDA发布了“器械软件功能上市前提交内容”的最新指南，该指南取代了2005年发布的版本。
2023/06/15 更新 分类：法规标准 分享
【问】网络安全文档是否可以合并在软件描述文档中？
2023/07/20 更新 分类：法规标准 分享
本文为美国发布软件预认证试点项目总结报告。
2023/08/17 更新 分类：法规标准 分享
利用(Q)SAR软件进行化合物的致突变性评估，无需进行复杂的毒性试验，已越来越广泛地应用于药物的基因毒性杂质评估中。
2023/08/24 更新 分类：科研开发 分享
【问】第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？
2023/08/26 更新 分类：法规标准 分享
