随着互联网与人工智能的快速发展，医疗行业涌现了越来越多的医用软件。各国监管机构在积极地调整法规和监管方向，力求鼓励创新的同时保证患者安全。

2023/10/19 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局批准了北京长木谷医疗科技有限公司生产的“关节置换手术模拟软件”创新产品注册申请。

2023/10/24 更新 分类：法规标准 分享

【问】手术计划软件何种情况可以作为二类器械申报注册？

2024/04/26 更新 分类：法规标准 分享

【问】有源器械生产过程中软件烧录，需要做哪些验证和确认？

2024/07/22 更新 分类：法规标准 分享

【问】软件版本号命名规则应如何确定？是否必须按照X.Y.Z.B 的方式命名？

2024/08/19 更新 分类：法规标准 分享

当地时间12月4日，美国FDA发布《关于人工智能器械软件功能预定变更控制计划提交建议》最终指南。

2024/12/04 更新 分类：法规标准 分享

当地时间2025年1月7日，美国食品和药物管理局 (FDA)发布了人工智能设备软件功能生命周期管理及上市提交建议草案。

2025/01/07 更新 分类：法规标准 分享

AI应用于医疗器它的优势得天独厚，AI在未来有广阔的应用场景。我们医生的增长数量，远远赶不上病人的增长数量。面对数量庞大的患者、相对少的医生，远程和人工智能诊断在我国有大量需求。但是也要考虑随着人工智能在医疗设备领域日益普及，如何证明安全性和有效性的过程将成为临床医生寻求实施器械、监管机构和设备制造商的重要考虑因素。

2021/10/09 更新 分类：行业研究 分享

数字疗法主要采用心理学、神经科学、康复医学、药理学等医学理论对患者进行疾病干预，如心理学的认知行为疗法、神经科学的生物反馈疗法、康复医学的运动疗法、药理学的基于药代动力学的个性化用药指导等。主要用于心理、精神、运动-神经系统、感觉器官、慢性病等类疾病的干预，其中基于药代动力学的个性化用药指导主要适用于癌症等恶性疾病以及血友病等罕见病的治

2022/11/12 更新 分类：法规标准 分享

2015年1－2月，我国软件和信息技术服务业增速明显放缓，软件出口低速增长，行业平均效益水平有所下滑，但信息安全及新兴信息技术服务领域保持向好

2015/03/31 更新 分类：行业研究 分享