产品留样指生产企业按照规定保存的、用于质量追溯或调查以及产品性能研究的物料、产品样品。产品留样在医疗器械产品质量追溯、不良事件调查中有助于查找问题、明晰事故责任，也可为确认或修改产品技术指标提供数据支持。本文根据北京市药监局发布的《医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）》，整理了医疗器械产品留样的相关要求，供大家参考。

2021/03/26 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械体系审查主要关注与产品研制、生产有关的设计开发、采购、生产管理和质量控制等内容，重点核查设计开发、生产等过程数据真实可靠、完整、可追溯。

2020/04/24 更新 分类：生产品管 分享

软件版本与软件是相互对应的表里关系，即软件版本是软件标识不可或缺的组成部分，也是实现医疗器械软件可追溯性的重要工具。

2023/05/24 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械生产日期对于产品的质量控制、追溯和有效期管理至关重要。

2024/11/07 更新 分类：法规标准 分享

为加强医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，食品

2016/03/24 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》的相关内容，就行业关注的动物源性产品的生物安全性、风险分析资料，植入医疗器械的可追溯等进行了讨论

2018/09/26 更新 分类：科研开发 分享

2017年5月5日，欧盟官方正式发布了欧盟医疗器械法规（MDR）。2017年5月25日，MDR正式生效。

2021/08/12 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械软件系统测试的方法，医疗器械软件系统测试的步骤

2019/08/12 更新 分类：科研开发 分享

如果说每一种事物都有它的培土播种、生根发芽、成长成熟、暮老病亡，盖棺定论等等阶段，那么一款医疗器械的整个生命周期中，也会它的生老病死。 为了更好地服务医疗器械的病老

2022/01/28 更新 分类：监管召回 分享

通过GUDID，FDA就可以实现产品从制造、到经销、再到医疗机构使用的可追溯性。

2019/11/08 更新 分类：法规标准 分享