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新冠不只是带热了口罩，也带火了体外诊断试剂行业。体外诊断试剂尽管从源头上讲，要追溯到生物制品。作为医疗器械监管，又与常规医疗器械又很大区别。特别是注册检验，一起来看看体外诊断试剂注册检验送检注意事项。
2021/09/09 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了重庆永仁心医疗器械有限公司研发的创新医疗器械“植入式左心室辅助系统”的临床前研发实验。
2021/11/29 更新 分类：科研开发 分享
2024年5月6日，以色列医疗器械公司ZygoFix宣布，其 zLock 腰椎固定系统已经获得 FDA 批准。
2024/05/07 更新 分类：科研开发 分享
近日，为加强医疗器械在研制、生产、经营和使用环节的监督管理，提高监管效能，创新医疗器械监管模式，国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）》，建立医疗器械唯一标识系统。
2018/03/02 更新 分类：法规标准 分享
很多注册申请人对医疗器械的临床评价、系统综述与循证医学的关系混淆不清，错误的理解了医疗器械临床评价的要求，把临床评价、系统综述、循证医学混为一谈
2019/09/17 更新 分类：科研开发 分享
本文讲述了MDR法规下的验证与确认实施及追溯分析。
2022/06/25 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了上海联影医疗科技有限公司研发的创新医疗器械“医用直线加速器系统”的临床前研发实验。
2021/11/24 更新 分类：科研开发 分享
本文主要介绍了上海联影医疗科技股份有限公司研发的创新医疗器械“磁共振成像系统”的临床前研发实验。
2021/12/08 更新 分类：科研开发 分享
本文主要介绍了深圳硅基传感科技有限公司研发的创新医疗器械“持续葡萄糖监测系统”的临床前研发实验。
2021/12/08 更新 分类：科研开发 分享
本文主要介绍了美敦力公司研发的创新医疗器械“经导管主动脉瓣膜系统”的临床前研发实验。
2022/01/06 更新 分类：科研开发 分享
