什么是欧洲医疗器械命名系统(EMDN)；EMDN与GMDN的关系是什么。

2021/06/15 更新 分类：法规标准 分享

对于注册人设计开发活动，除需满足《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的相关要求外，还提出注册人应保留自行研发或委托研发医疗器械产品的设计开发资料，确保设计开发资料和数据的真实、完整、可追溯，但对于设计活动如何有效合规管理并无具体的要求。

2019/09/12 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）即将启动运行。

2022/03/03 更新 分类：法规标准 分享

本期文章我们就跟大家分享一下无菌屏障系统的常见类型。

2024/01/10 更新 分类：科研开发 分享

2015年7月27日，甘肃省政府副省长、省食品安全委员会主任夏红民到省食品药品监管局调研工作，并主持召开省食品安全委员会全体会议。 夏红民实地调研了省药品检验研究院、省政府

2015/09/28 更新 分类：其他 分享

本文对疫苗流通全程业务场景和追溯场景进行了分析,针对疫苗流通全程业务的监管场景,提出了疫苗追溯数据的验证思路,探讨了追溯数据在业务环节的扩展实现方式。

2023/03/17 更新 分类：科研开发 分享

法规解读《医疗器械唯一标识系统规则》

2020/08/27 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械纯化水系统的验证。

2022/10/10 更新 分类：法规标准 分享

期文章我们根据北京市药监局发布的《北京市医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（2023版）》，整理了工艺用水系统的确认步骤。

2024/11/13 更新 分类：生产品管 分享

手持医疗设备供电系统方案解析

2018/03/28 更新 分类：法规标准 分享