更换有源医疗器械运行的操作系统软件，如iOS变为鸿蒙操作系统，是否需要申请变更注册？

2025/01/20 更新 分类：法规标准 分享

2020年3月11日国家药监局发布《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》等5个标准。至此，关于药品信息化追溯体系的建设标准全部发布。以指导意见为方向，以技术标准为指引的药品信息化追溯体系建设格局初步形成。

2022/04/02 更新 分类：法规标准 分享

可追溯体系起源于食品行业，1996年英国疯牛病引发的恐慌是该体系诞生的直接导火索，欧盟率先在畜产品中建立可追溯体系，为消费者提供所消费食品详尽可靠的信息，成为确保食品安

2015/10/05 更新 分类：其他 分享

2017 年 4 月 11 日，据韩媒报道，韩国 食品药品安全 处发布了《食品等履历 追溯 管理 标准 》部分修改草案，进行婴 幼儿食品 履历追溯管理登记的其他食品经营者，申请经营范围中增

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

药品追溯码编码要求（国家药品监督管理局2019年4月19日发布实施）

2019/04/29 更新 分类：法规标准 分享

药品信息化追溯体系建设导则（国家药品监督管理局2019年4月19日发布实施）

2019/04/29 更新 分类：法规标准 分享

药监局发布《药品生产企业追溯基本数据集（征求意见稿）》等5个标准

2019/09/11 更新 分类：法规标准 分享

如何能够确保 “设计验证应证明设计输出达到设计输入要求” 和“设计确认应保证器械满足用户需求和预期用途”呢？“可追溯性”是一个经济有效的方式。

2020/12/31 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械标准管理研究所消息，为进一步加强医疗器械分类界定系统和药械组合产品属性界定系统的有效衔接，指导申请人正确选择申报系统和理解申报要求，特制定本指南。

2023/07/18 更新 分类：法规标准 分享

新型细菌、新型病毒的多发，无菌医疗器械的需求和应用越来越广。通常情况下，生产一个无菌医疗器械简单，但确保无菌医疗器械在货架效期内持续合格又极具挑战，需要企业综合利用各种方法、技术、产品，系统管理无菌医疗器械失效风险。本文为大家介绍有关无菌医疗器械注册包装系统评价法规标准要求。

2021/09/24 更新 分类：法规标准 分享