您当前的位置：检测预警 > 栏目首页
本文对医疗器械注册电子申报信息系统数字认证（CA）证书申领的疑问进行了汇总。
2022/03/22 更新 分类：法规标准 分享
本文对医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的疑问进行了汇总。
2022/03/22 更新 分类：法规标准 分享
神经科医疗器械，主要功能为帮助诊断、预防并治疗各种神经系统疾病和疾病。
2023/02/22 更新 分类：行业研究 分享
本文介绍了药监局对医疗器械gsp管理系统功能有6大要求标准。
2023/04/07 更新 分类：法规标准 分享
问：有源医疗器械预期运行的操作系统软件由Windows变为iOS ，是否需要申请变更注册？
2023/07/08 更新 分类：法规标准 分享
近日，北京市药品监督管理局发布《北京市医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（2023版）》（征求意见稿）。
2023/07/29 更新 分类：法规标准 分享
近日，北京药监局发布《北京市医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（2023版）》。
2023/12/11 更新 分类：法规标准 分享
【问】医疗器械纯化水系统一般包含哪些组成部分？
2023/12/29 更新 分类：法规标准 分享
2020年3月11日国家药监局发布《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》等5个标准。至此，关于药品信息化追溯体系的建设标准全部发布。以指导意见为方向，以技术标准为指引的药品信息化追溯体系建设格局初步形成。
2022/04/02 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械标准管理研究所消息，为进一步加强医疗器械分类界定系统和药械组合产品属性界定系统的有效衔接，指导申请人正确选择申报系统和理解申报要求，特制定本指南。
2023/07/18 更新 分类：法规标准 分享
