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本文主要介绍了北京阿迈特医疗器械有限公司研发的医疗器械“支架定位系统”的临床前研发实验。
2022/02/17 更新 分类：科研开发 分享
本文主要介绍了苏州天鸿盛捷医疗器械有限公司研发的医疗器械“髂静脉支架系统”的临床前研发实验。
2022/04/30 更新 分类：科研开发 分享
本文主要介绍了航天泰心科技有限公司研发的医疗器械“植入式左心室辅助系统”的临床前研发实验。
2022/07/23 更新 分类：科研开发 分享
3月31日，Pixium Vision公司宣布，该公司的Prima系统已经获美国FDA授予突破性医疗器械认定。
2023/04/01 更新 分类：热点事件 分享
【问】关于数字化手术室系统是否需要申请医疗器械注册证？
2024/12/26 更新 分类：法规标准 分享
UDI系统对于医疗器械厂商来说并不陌生，2013年美国FDA发布规定要求分阶段实施UDI系统，2017年欧盟发布的MDR/IVDR法规导入了UDI系统，2019年我国开始对部分高风险的医疗器械展开UDI系统试点工作。UDI系统在质量体系中的整合需要主要从8个部分进行考虑，具体内容见本文。
2021/08/06 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了北京华脉泰科医疗器械有限公司 研发的创新医疗器械“胸主动脉覆膜支架系统”的临床前研发实验。
2021/11/26 更新 分类：科研开发 分享
无菌包装系统是无菌医疗器械安全性的基本保证。
2023/05/30 更新 分类：科研开发 分享
医疗器械产品注册技术审评报告：医用直线加速器系统
2019/01/04 更新 分类：法规标准 分享
本文重点关注的是武汉微新坦医疗科技有限公司的微创心肌旋切系统。
2023/10/06 更新 分类：科研开发 分享
