您当前的位置：检测预警 > 栏目首页
UDI系统对于医疗器械厂商来说并不陌生，2013年美国FDA发布规定要求分阶段实施UDI系统，2017年欧盟发布的MDR/IVDR法规导入了UDI系统，2019年我国开始对部分高风险的医疗器械展开UDI系统试点工作。UDI系统在质量体系中的整合需要主要从8个部分进行考虑，具体内容见本文。
2021/08/06 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了北京华脉泰科医疗器械有限公司 研发的创新医疗器械“胸主动脉覆膜支架系统”的临床前研发实验。
2021/11/26 更新 分类：科研开发 分享
无菌包装系统是无菌医疗器械安全性的基本保证。
2023/05/30 更新 分类：科研开发 分享
医疗器械产品注册技术审评报告：医用直线加速器系统
2019/01/04 更新 分类：法规标准 分享
本文重点关注的是武汉微新坦医疗科技有限公司的微创心肌旋切系统。
2023/10/06 更新 分类：科研开发 分享
刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第5部分：系统及软件》征求意见的通知。
2024/04/22 更新 分类：法规标准 分享
本研究拟结合本所研究人员亲赴FDA展开的UDI调研情况，系统概述美国UDI系统实施的法规体系和组织架构以及UDI系统项目推进情况，研讨美国UDI系统的具体实施方案，分析UDI发码机构、全球UDI数据库等美国特色的UDI系统实现方式，为我国开展和推进UDI实施工作提供借鉴和思路。
2020/05/18 更新 分类：法规标准 分享
无菌处理人员使用灭菌包装系统对可复用的医疗器械进行灭菌，并保护其免受污染，直到围手术期护士将物品送到无菌区。AORN《灭菌包装系统指南》为根据与待灭菌物品的兼容性和灭菌方法来评估和选择合适的包装系统、准备灭菌物品以及验证灭菌参数的实现提供了指导。本文讨论了选择和使用包装系统以及对人员进行使用培训的指导性建议。
2021/08/27 更新 分类：法规标准 分享
国家药监局综合司 国家卫生健康委办公厅关于印发医疗器械唯一标识系统 试点工作方案的通知
2019/07/03 更新 分类：法规标准 分享
国家总局发布的《医疗器械工艺用水质量管理指南》指出企业应建立适宜的制水系统，确保制水系统的功能及配备设施与工艺用水的制备相适应
2019/10/10 更新 分类：生产品管 分享
