国家药监局关于贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》有关事项的通知

2018/10/29 更新 分类：法规标准 分享

《医疗器械生产质量管理规范》实施中常出现的主要问题及举例

2019/06/03 更新 分类：法规标准 分享

【问】目前医疗器械注册质量管理体系现场核查的依据是什么？

2023/10/14 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了射频美容产品转医疗器械管理的注意事项和注册准备

2021/05/26 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械生产质量管理规范附录独立软件的适用范围

2023/12/12 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械产品的留样管理及常见问题。

2023/12/15 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了高分子材料类医疗器械生产管理的8个要求。

2024/03/16 更新 分类：生产品管 分享

【问】医疗器械注册质量管理体系核查的工作时限是多少？

2024/10/12 更新 分类：法规标准 分享

本文将探讨在医疗器械管理类别发生变化时，如何正确选择用于新产品注册的设计开发验证样品，以及这一过程中的注意事项。

2024/12/03 更新 分类：科研开发 分享

本文适用于定量剪切波超声肝脏测量仪，根据《医疗器械分类目录》，属于07医用诊察和监护器械分类下07超声生理参数测量、分析设备中的02超声人体组织测量设备，分类编码为07-07-02，产品的管理类别为三类。

2023/05/08 更新 分类：科研开发 分享