本文适用于按照II类医疗器械管理的一次性使用鼻氧管，该产品通常由进氧接口、氧气软管、调节环、鼻塞（或面罩）等组成。用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送，属于一次性使用产品，无菌供应。

2024/08/13 更新 分类：科研开发 分享

文章对血管内应用的压力聚焦型、约束型、药物涂层等特殊球囊的结构特点与临床应用进行了梳理，结合结构特点和风险点分析了各类球囊的性能研究关注点，以期为该类产品的研发、注册提供参考。

2024/12/11 更新 分类：科研开发 分享

本文从起源、法规诞生、国际交流合作、新修订《医疗器械监督管理条例》发布实施等方面，详细介绍了我国现代医疗器械监管在借鉴国际先进经验的同时保持中国特色的发展历程，并展望了我国医疗器械监管未来的发展方向。

2023/03/12 更新 分类：行业研究 分享

对于医疗器械产品，尤其是无菌类的产品，要严格控制产品的初始污染菌和微粒污染，在《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》（2015年第101号）中有这样的规定，

2023/08/18 更新 分类：法规标准 分享

国家药品监督管理局组织对青海登士达医疗器械有限公司等4家企业进行了飞行检查，发现企业质量管理体系存在缺陷，立即停产整改

2020/10/20 更新 分类：监管召回 分享

医疗器械包装管理培训课程

2020/06/02 更新 分类：培训会展 分享

无菌医疗器械不良事件管理不合规典型案例

2022/09/08 更新 分类：监管召回 分享

2023年7月19日，瑞士当局SwissMedic 更新了对于医疗器械再处理的要求，增加了对灭菌容器维护的详细描述。

2023/08/01 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械产品的防护是指对产品符合性及顾客要求对其提供防护，应包括标识、搬运、包装、贮存和保护等，防护也适用于产品的组成部分。

2023/08/10 更新 分类：科研开发 分享

本期，小编将为大家分享关于“内部审核”的相关内容。

2024/12/02 更新 分类：法规标准 分享