美国食品药品管理局（FDA）2020年1～6月期间通过上市前批准（PMA）途径批准了25种医疗器械，其中13种为拓展适应症的医疗器械。在此期间无通过人道主义豁免（HDE）途径批准的医疗器械。

2020/09/29 更新 分类：科研开发 分享

本文将深入探讨有源医疗器械软件烧录的要求与实践，以《医疗器械生产质量管理规范》为基础，解析软件烧录工序的验证与确认流程，确保医疗器械的高质量生产。

2024/12/31 更新 分类：科研开发 分享

泰国食品和药物管理局（TFDA）在2023年6月19日的医疗器械监管例会上，阐述了政府将对医疗器械注册过程中的各种要素进行调整，概述了改进医疗器械注册申请计划的新措施。

2023/08/09 更新 分类：法规标准 分享

吻合器是外科手术中替代传统手工缝合的医疗器械，它主要用于对人体内各种腔道和病变组织的离断、切除、吻合及对器官功能的重建。随着微创外科手术的发展，在消化道重建手术中，吻合器吻合已经逐渐代替手工缝合成为腹腔吻合操作的主要方式。近年来，随着吻合器在临床上的广泛应用与普及，吻合器行业迎来快速发展。

2021/01/10 更新 分类：行业研究 分享

医疗器械注册质量管理体系考核主要从设计策划、设计输入、设计输出、验证、转换等方面进行核查。

2021/08/30 更新 分类：法规标准 分享

中国质量新闻网讯 国家药品监督管理局关近日发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第4号）（2018年第47号）。

2018/06/26 更新 分类：监管召回 分享

国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录独立软件的通告（2019年 第43号）

2019/07/12 更新 分类：法规标准 分享

今日，国家药监局综合司发布关于进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通知

2020/07/09 更新 分类：法规标准 分享

本文整理了建立医疗器械质量管理体系相关的常见问题及解析

2021/04/08 更新 分类：生产品管 分享

2021年二季度，上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品78项。

2021/07/12 更新 分类：法规标准 分享