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近日，创新再生医学器械企业诺一迈尔宣布，其自主研发的创新医疗器械Neosprout鼻腔止血海绵成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准上市。
2025/01/02 更新 分类：科研开发 分享
医疗器械产品的生产许可证注销了，注销之前生产的产品能销售吗？
2025/01/06 更新 分类：法规标准 分享
已注册医疗器械产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？
2019/05/17 更新 分类：法规标准 分享
如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？
2020/12/10 更新 分类：法规标准 分享
何种情况下医疗器械临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？
2021/07/09 更新 分类：法规标准 分享
什么是符合法规要求的第三方检验机构及报告？
2022/10/20 更新 分类：法规标准 分享
核查中心于2022年9月-11月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作。
2023/05/10 更新 分类：监管召回 分享
问：现在社会鼓励环保意识，我有个想法：我们是有源医疗器械生产企业，产品说明书很厚，且变更频率较大，药监局能否同意企业执行电子版说明书。
2023/06/13 更新 分类：法规标准 分享
委托生产的产品性能检验是否可以由受托方以集团资源共享的方式送其集团实验室进行检验？
2023/06/13 更新 分类：法规标准 分享
独立软件产品使用期限如何确定，是否需要提交验证资料？
2023/06/30 更新 分类：法规标准 分享
