倒计时20天，这些编码规则你都了解么？目前第一批116家试点械企和108家试点医院已公布。（文末附名单） 电子身份证即将落地 近期，据国家药监局官网消息， 医疗器械 唯一标识系统

2019/09/10 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了杭州启明医疗器械股份有限公司生产的创新产品“经导管人工肺动脉瓣膜系统”注册。

2022/07/12 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药监局批准了上海艾普强粒子设备有限公司创新医械“质子治疗系统”的上市申请，嘉峪检测网与您一起了解下质子治疗系统在临床前研发阶段做了哪些实验。

2022/09/27 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药监局批准了杭州德诺电生理医疗科技有限公司的创新医疗器械“左心耳封堵器”的注册，嘉峪检测网与您一起了解下左心耳封堵器在临床前研发阶段做了哪些实验。

2022/11/17 更新 分类：科研开发 分享

7月3日，河南省药监局官网发布公告显示，河南省药监局组织各地监管部门对该省的医疗器械产品进行了监督抽检，发现4批次产品不符合标准规定。

2023/07/06 更新 分类：监管召回 分享

3月7日，大医集团通过其微信公众号宣布，该公司的x/γ射线一体化放射治疗系统（TAICHI）于2月17日获美国食品药品监督管理局（FDA）授予“突破性医疗器械”认定。

2023/03/09 更新 分类：热点事件 分享

超声高频集成手术设备包含了超声与高频两类手术设备，该产品应该如何进行分类？分类编码该如何填写？是否需要申请分类界定？

2019/10/31 更新 分类：法规标准 分享

Q：第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

2023/07/07 更新 分类：法规标准 分享

在产品未发生任何实质性变化的情况下，因管理类别的调整，是否可以将原二类生产批次产品作为三类设计开发验证（包括型式检验）的样品？

2024/09/24 更新 分类：法规标准 分享

【问】请问是否允许二类家用体外诊断试剂产品及体外诊断仪器产品（如血糖试条、血糖仪等）使用电子说明书取代纸质说明书？

2023/12/12 更新 分类：法规标准 分享