【问】有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS版App 时是否需要检验？是否需要提交临床评价资料？

2024/08/22 更新 分类：法规标准 分享

【问】部分有源医疗器械申报时，注册单元内包含可重复使用的附件，这些附件的消毒灭菌资料应关注哪些问题?

2024/08/30 更新 分类：法规标准 分享

【问】由于GMP中没有明确规定常温和阴凉的温度定义，那医疗器械生产企业的常温和阴凉的温度范围界定必须参照药典执行吗？可以自行根据原料特性来定义吗？

2024/09/03 更新 分类：法规标准 分享

【问】某医疗器械公司作为产品注册人，委托其全资子公司开展产品研发，双方是否必须签署委托研发协议，以及双方在委托研发活动中责任要求怎么明确？

2024/09/21 更新 分类：法规标准 分享

【问】医疗器械注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

2024/09/25 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械注册申报时两份检测报告是否可以合在一起使用？

2024/10/08 更新 分类：法规标准 分享

本文将结合项目管理的理念，再次谈一谈医疗器械产品设计开发控制程序的关键步骤与注意事项，期望能对部分医械从业人有些些理解上的帮助。

2024/10/12 更新 分类：科研开发 分享

【问】医疗器械生产企业的生产部门负责人有无学历、工作经验的最低要求？比如必须本科，工作经验必须具有相关工作经验3年这种？

2024/11/04 更新 分类：法规标准 分享

【问】无源医疗器械货架有效期研究中，若开展实时稳定性验证，应如何考虑验证温度？

2024/11/22 更新 分类：法规标准 分享

近日，初创医疗器械公司 iCHOR 研发出一种新型取栓技术——iSWEEP，这是一种血栓切除术、栓塞保护一体化的外周取栓技术，旨在简化外周血管血栓清除过程。

2024/11/26 更新 分类：科研开发 分享