有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新？

2019/02/28 更新 分类：法规标准 分享

4月8日，国家发改委官方网站发布了关于就《产业结构调整指导目录（2019年本， 征求意见稿）》公开征求意见的公告

2019/04/11 更新 分类：行业研究 分享

对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

2019/11/28 更新 分类：法规标准 分享

主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

2020/02/20 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药监局公布了我国已经批准注册的新冠肺炎防疫用的相关医疗器械信息

2020/03/31 更新 分类：热点事件 分享

有源类产品研究资料中如何提交生物相容性评价研究资料？

2020/11/17 更新 分类：法规标准 分享

今日，国家药监局组织对半导体激光治疗机、超声洁牙设备、手术衣等5个品种的产品进行了质量监督抽检，共27批（台）产品不符合标准规定。

2020/11/17 更新 分类：监管召回 分享

对于PET/CT产品， PET部分环数不同而存在不同配置，是否可以作为同一个注册单元申报？

2021/02/26 更新 分类：科研开发 分享

关于进行无菌工艺模拟，其目的是进一步规范和保障生产过程中的无菌保障水平，确保无菌制剂的安全性。

2021/06/08 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了体外诊断医疗器械CE认证的一般步骤和IVDR CE技术文档的内容。

2021/07/01 更新 分类：法规标准 分享