本研究基于国家药品监督管理局已出台的仿制药一致性评价指导原则，结合剂型特点，从参比制剂选择、处方研究、制备工艺、质量研究、稳定性考察、非临床研究和临床研究等方面，探讨多肽类药物长效微球制剂仿制药研发及评价应重点考虑的事项。

2022/02/17 更新 分类：科研开发 分享

Two enzyme-linked immunosorbent assays (ELISAs) were tested for their suitability for detecting sulfonamides in wastewater from various stages in wastewater treatment plants (WWTPs), the river into which the wastewater is discharged, and tw

2015/09/10 更新 分类：其他 分享

本文介绍了合成多肽的有关物质的研究策略。

2022/07/28 更新 分类：科研开发 分享

本文通过案例分析药物递送存在的挑战以及采用药物递送技术的应对方案。

2024/08/07 更新 分类：科研开发 分享

本文分享了OGD对BCS I类药物的BE豁免监管经验，特别是抗肿瘤药物。

2024/09/02 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了抗体类药物的开发全流程，一般而言，一款新药（化药小分子）的研发流程包括以下几个阶段：探索阶段，药学研究阶段，临床前生物研究阶段，临床研究阶段，以及临床后的审批上市。

2021/11/04 更新 分类：科研开发 分享

近年来，随着多肽合成技术的发展和成熟，多肽药物已成为全球药物研发的热点之一，我国多肽药物研发也在稳步推进，多肽、多肽偶联物更被列入国家“十四五”医药工业发展规划的重点发展领域。

2023/05/21 更新 分类：行业研究 分享

本文主要介绍当前GLP-1类药物的研发方向及优化策略，并针对GLP-1类药物常见的生物分析挑战举例说明其生物分析策略。

2024/11/19 更新 分类：科研开发 分享

近日，蓝帆医疗心脑血管事业部子公司——山东吉威医疗制品有限公司研发和生产的新一代雷帕霉素类药物涂层球囊（优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管）获得国家药品监督管理局批准注册.

2024/12/02 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局批准依库珠单抗注射液（英文名：Eculizumab Injection）进口注册申请，用于治疗成人和儿童阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）和非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）。

2018/09/05 更新 分类：法规标准 分享