医疗器械市场变幻莫测，对外界环境的变化及时做出反馈是医疗器械从业者始终保持行业竞争力的重要法则。不管是外部变化，还是内部管理变化，有变化就有风险，发生重大变化时，也是风险出现的时候，程序的变化，制度的变更，都需要质控及时跟进评估风险。

2021/12/10 更新 分类：法规标准 分享

目前工业界已经上市的 CTP 均为自体疗法，须定制生产。CTP 涉及质粒，病毒，细胞等原料的生产步骤繁杂，每一个工艺步骤涉及原材料众多，每批产量有限，因此，与传统药物相比，CTP 的变更管理更具挑战性。

2023/01/11 更新 分类：科研开发 分享

2020年5月29日，中国医药包装协会官网发布《药包材变更研究技术指南》（T/CNPPA 3009-2020），自发布之日2020年5月29日起实施，此指南为配合药品注册管理办法以及相关规范的出台，被业界人士称为国内首部药包材变更研究技术指南。本文为大家梳理了药包材监管难点和实施关键点，可供药包材企业提供变更研究的基础研究思路和基本评估原则，也可为药企开展药包材变更评估提供参

2021/01/11 更新 分类：法规标准 分享

《体外诊断试剂注册管理办法》（5号令）第七章第五十八条规定：“注册证及附件载明内容发生以下变化的，申请人应当向原注册部门申请许可事项变更：（一）抗原、抗体等主要材料供应商变更的”

2018/09/13 更新 分类：法规标准 分享

　2014年9月11日，国家食品药品监督管理总局以食药监械管〔2014〕209号印发《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》。该分境内第二类医疗器械注册审批、登记事项变更、其他要求3部分。

2021/12/27 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，为进一步规范新型冠状病毒抗原检测试剂硝酸纤维素膜原材料变更的管理，国家药监局器审中心组织制定了《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂硝酸纤维素膜原材料变更技术审评要点（试行）》现予发布

2022/05/26 更新 分类：法规标准 分享

做好了质量管理中的变更管理，质量问题会大大减少，很多问题在预防阶段就可以消除

2015/07/10 更新 分类：生产品管 分享

我们知道影响产品质量的因素分为：人机料法环，我们称之为5要素，这5要素如果需要变更，怎么办？这里跟大家分享一个概念叫做4M变更。

2017/01/09 更新 分类：生产品管 分享

人工智能技术为医疗器械创新带来新的契机，人工智能医疗器械软件与传统医疗器械软件相比较呈现出一些新的特点。文章对美国国家食品药品监督管理局（FDA）提出的一项旨在促进人工智能医疗器械自我学习、迭代更新的变更监管框架提议进行介绍。该提议允许企业在软件全生命周期管理条件下，在注册时提交一系列规范文件，为预期变更提前制定计划。

2022/04/12 更新 分类：科研开发 分享

河北省食品药品监督管理局： 你局《关于变更食品添加剂生产许可检验机构名称的请示》（冀食药监〔2015〕16号）收悉。经研究，现函复如下： 同意食品添加剂生产许可检验机构河北

2015/09/24 更新 分类：其他 分享