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本文介绍了药品上市许可持有人制度下的偏差处理和变更控制探讨。
2023/03/24 更新 分类:生产品管 分享
问:已上市化学药品变更制剂所用原料药供应商,应选取几批原料药开展研究?
2023/04/14 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了材料变更管理及其对可溶出物和可析出物 (E&L) 的影响。
2023/04/19 更新 分类:科研开发 分享
刚刚,广东省药品监督管理局发布《广东省药品监督管理局药品上市后变更管理实施细则》.
2023/05/15 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了MDCG 2020-3 重大变更指南。
2023/05/17 更新 分类:法规标准 分享
问:哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案?
2023/05/20 更新 分类:法规标准 分享
如许可事项变更为申请增加型号,同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?
2023/05/24 更新 分类:法规标准 分享
特此,笔者基于药品全生命周期的大背景,从原料药开发的角度出发,来汇总国内有关变更工作的阶段特点和研究内容。
2023/06/07 更新 分类:科研开发 分享
生物制品的变更往往难在:生物制品本身比较复杂,没有统一的质量标准,前期的质量标准设置太过宽泛不具有可比性。
2023/07/07 更新 分类:科研开发 分享
本文探讨化学药品口服固体制剂生产场地变更的技术风险考量点。
2023/07/14 更新 分类:生产品管 分享