本文介绍了医疗器械设计开发输入的内容、审评要求与变更管理。

2023/12/14 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了制剂包材变更后，制剂申请人如何进行评估和申报。

2024/01/08 更新 分类：科研开发 分享

制剂可以不总混直接胶囊填充吗？如果可以需要走变更程序吗？

2024/02/19 更新 分类：法规标准 分享

我们整理发布药品注册工作相关共性问题以供参考。

2024/05/15 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了药品上市持有人变更工作流程。

2024/05/20 更新 分类：科研开发 分享

本次分享的内容是关于医疗器械的设计变更活动。

2024/06/21 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了批准后变更管理方案（PACMP）及其在原料药注册中的应用经验。

2024/07/22 更新 分类：科研开发 分享

【问】什么是药包材变更的等同性/可替代性研究？

2024/07/22 更新 分类：法规标准 分享

本篇聊聊原材料变更的基本流程，希望与大家产生共鸣。

2024/08/05 更新 分类：科研开发 分享

【问】如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项变更？

2024/08/20 更新 分类：法规标准 分享