我们知道影响产品质量的因素分为：人机料法环，我们称之为5要素，这5要素如果需要变更，怎么办？这里跟大家分享一个概念叫做4M变更。

2017/01/09 更新 分类：生产品管 分享

近期，发现一些检验检测机构在申请变更审批时，仍使用旧版本的审批表格，现将最新表格推送给各位同仁

2017/10/13 更新 分类：热点事件 分享

针对欧美家具市场重要法规标准，本文为您盘点其近期重大更新要点。

2019/03/05 更新 分类：法规标准 分享

3月22日，认监委官网发布通知，为贯彻落实《国务院办公厅关于印发全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工方案的通知》（国办发〔2020〕43号）中“进一步整合划分过细的认证单元”“对不涉及产品安全的变更无需申报”的工作任务，压减强制性产品认证（CCC认证）证书数量，精简变更程序，降低认证时间和成本，现将有关事项通知。

2021/03/23 更新 分类：法规标准 分享

人工智能技术为医疗器械创新带来新的契机，人工智能医疗器械软件与传统医疗器械软件相比较呈现出一些新的特点。文章对美国国家食品药品监督管理局（FDA）提出的一项旨在促进人工智能医疗器械自我学习、迭代更新的变更监管框架提议进行介绍。该提议允许企业在软件全生命周期管理条件下，在注册时提交一系列规范文件，为预期变更提前制定计划。

2022/04/12 更新 分类：科研开发 分享

有源器械申请增加型号, 是否可以免于提交检测报告？

2022/08/03 更新 分类：科研开发 分享

2022年5月1日起，北京市药品监督管理局对《医疗器械生产许可证》《第一类医疗器械生产备案凭证》编号的编排方式进行相应调整。变更、延续、补发的许可证件，许可证号的编排方式由“京食药监械生产许XXXXXXXX号”变更为“京药监械生产许XXXXXXXX号”，变更、补发的备案凭证，备案编号的编排方式由“京X食药监械生产备XXXXXXXX号”变更为“京X药监械生产备XXXXXXXX号”。

2022/08/30 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了新旧两版伦理审查办法的对比结果。

2023/02/28 更新 分类：法规标准 分享

本文整理了药品注册工作相关共性问题以供参考。

2024/04/18 更新 分类：科研开发 分享

增加这种包装是否需要另行备案？企业进行微小变更，在年报中体现是否可行？

2024/06/19 更新 分类：法规标准 分享