医疗器械产品与人民群众身体健康和生命安全息息相关，是健康中国战略的重要组成部分。本文从鼓励医疗器械研发创新、夯实注册管理基础工作、改革临床评价管理制度、优化审评审批机制、启动药品监管科学行动计划、推进监管国际化进程等十一个方面，简要梳理了自2015年以来我国医疗器械审评审批制度改革的主要进展。目前，新修订的《医疗器械监督管理条例》发布在即，

2021/03/14 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了实验室管理评审的要求，管理评审的内容及管理评审的策划和实施。

2022/06/07 更新 分类：实验管理 分享

CMA首次评审、扩项评审、复查换证评审、变更评审，实验室需要运行多长时间？

2023/06/05 更新 分类：实验管理 分享

本文介绍了现场评审如何对实验室的能力验证工作进行评审。

2023/10/10 更新 分类：实验管理 分享

本文介绍了评审组在评审现场如何确认实验室的能力。

2023/12/11 更新 分类：实验管理 分享

内审和管理评审都是对管理体系有效性的评审，内审是管理评审的输入，就是说如果我们要开管理评审的会议的话，前面一定进行了内审，内审和管理评审的目的不能说完全一样还是有些许区别，内审主要是管理体系运行的符合性和有效性，实际上就是一个执行力的问题，符合性就是我们体系怎么规定的，我们就怎么做，如果规定的错了，你也要按错的执行，除非我改正了体系文

2021/12/16 更新 分类：法规标准 分享

实验室现场评审不符合项案例：供应品采购、存储和验收

2016/02/26 更新 分类：实验管理 分享

实验室现场评审不符合项案例：实验室分包

2016/02/26 更新 分类：实验管理 分享

实验室现场评审不符合项案例：组织

2016/02/26 更新 分类：实验管理 分享

2016年11月17日晚间，国家食品药品监督管理总局官网发布《注册审评审批工作细则》（2016年版），明确规定了适于保健食品注册范围的新产品注册、延续注册、转让技术、变更注册、证书补发等的审评审批工作。

2016/11/24 更新 分类：法规标准 分享