本文介绍了ICH M10 生物分析方法验证及样品分析指导原则实施色谱法实操分享。

2023/11/29 更新 分类：法规标准 分享

本文对新规《关于9101 分析方法验证指导原则标准草案的公示》的主要变化进行了分析。

2024/06/18 更新 分类：法规标准 分享

本文结合对相关法规的理解和注册检验、补充研究等经验，提出方法验证中线性与范围选择时需注意的问题，有不妥之处，希望和大家一起探讨。

2024/07/26 更新 分类：科研开发 分享

为了帮助大家更好地理解R2版内容，开发和验证分析方法，并撰写申请资料，本文笔者从以下十几方面浅析了新版ICH Q2的主要变化。

2024/08/20 更新 分类：法规标准 分享

石油产品中的硫含量是衡量石油和石油产品质量的重要控制指标，分析和提升石油产品中硫含量的检测技术具有重要现实意义和紧迫性。本文从石油产品中硫含量的检测技术概述及适用性为始点，分析石油产品中硫含量的检测技术重要性，进而提出选择石油产品中硫含量检测技术的寄法。

2023/01/06 更新 分类：科研开发 分享

固形物可以分为可溶性固形物和不溶性固形物，总固形物的含量等于可溶性固形物含量与不溶性固形物含量之和。

2018/12/04 更新 分类：法规标准 分享

奥氏体和双相不锈钢的铁素体含量对其力学性能、耐腐蚀性和加工性能有很大影响，正确测定其铁素体含量就成为至关重要的问题。

2019/09/03 更新 分类：法规标准 分享

REACH法规拟限制车内空气中甲醛含量，本文介绍了整车车内甲醛含量要求、检测方法及车辆零部件甲醛释放量要求。

2022/05/20 更新 分类：法规标准 分享

本文讨论了方法验证中检测限、定量限和线性的一些常见统计学指标及统计学评价方法。分析测量不确定度与分析方法密切相关，检测限与定量限是衡量方法灵敏度的指标，线性是评估结果与样品浓度的函数关系。

2021/01/26 更新 分类：科研开发 分享

本文对近年来国内外药物制剂安全性相关指导原则信息进行了梳理，并结合具体审评案例对常见的问题进行阐述，以期为相关工作提供参考。

2024/01/26 更新 分类：科研开发 分享