2017年4月5日，欧洲议会正式通过两项规例草案，对医疗设备及体外诊断医疗设备实施更严格的安全规定。两项规例草案取代欧盟现行3项监管医疗设备的指令，对目前的监管制度带来重大

2017/04/24 更新 分类：法规标准 分享

欧盟《官方公报》刊登两项关于医疗设备营销的新规例，分别是规管医疗设备的第2017/745号规例(MD Regulation)和规管体外诊断医疗设备的第2017/746号规例(IVMD Regulation)。

2017/06/19 更新 分类：法规标准 分享

梳理2023年医疗行业相关政策，通过对政策重要性、与医疗设备市场相关度、影响时效性、业界关注度等因素进行综合考量，筛选出影响医疗设备市场十大政策，以期与业内同仁一起展望未来,共同探索后疫情时代的医疗设备发展之路。

2024/01/18 更新 分类：法规标准 分享

美国医疗设备的FDA认可标准主要由美国电气工业制造商协会（NEMA）、美国医学超声学会(AIUM)所制定，详见下表……

2015/01/29 更新 分类：法规标准 分享

在过去的几年里，可穿戴医疗设备取得了长足的发展。下面我们来看看这个不断增长的市场的当前趋势。

2020/10/12 更新 分类：科研开发 分享

本文主要讲了医疗设备验的证目的，GMP对验证的有关要求，验证的范围，验证的生命周期和验证的方法。

2021/07/01 更新 分类：科研开发 分享

近日，福建省卫计委官网公布：为夯实县级医院医学影像诊断基础，提高县级医院医学影像诊断水平，根据全省县级公立医院综合改革精神，按照填平补齐的原则，通过资金引导、应用

2015/11/15 更新 分类：其他 分享

医疗器械的挑战无处不在，尤其对另一个即将被国产内卷化的Shockwave而言，用最直接的临床很有可能是反推产品性能的最好方式。

2022/05/26 更新 分类：科研开发 分享

本文从注册主体、体系要求、注册资料、申报要求、注册证信息等方面，对进口产品国产化经常采用的几种合规路径及各自的优势和限制进行了以下总结分析。

2023/02/22 更新 分类：法规标准 分享

近日，衔微医疗自主研发的爱目适TMiMoist®睑板腺热脉动治疗仪正式获得医疗器械注册证。

2024/12/03 更新 分类：科研开发 分享