基因治疗制品种类的多样性、特性复杂性和制造工艺复杂性都对生产和质量控制提出非常高的要求。

2023/07/16 更新 分类：生产品管 分享

本文为药品N-亚硝胺类基因毒性杂质的分析方法开发提供参考，以便更加严格控制此类杂质限度，进而保证药品质量安全。

2023/07/31 更新 分类：科研开发 分享

利用(Q)SAR软件进行化合物的致突变性评估，无需进行复杂的毒性试验，已越来越广泛地应用于药物的基因毒性杂质评估中。

2023/08/24 更新 分类：科研开发 分享

Vertex Pharmaceuticals今日宣布，其和CRISPR Therapeutics联合开发的CRISPR/Cas9基因编辑疗法Casgevy（exagamglogene autotemcel，exa-cel）获美国FDA批准。

2024/01/17 更新 分类：科研开发 分享

本文探讨了关于早期临床阶段化药非基因毒性杂质限度合理性。

2024/01/31 更新 分类：科研开发 分享

本文简要介绍了细胞和基因治疗产品的国内外临床应用及产业现状、我国监管政策发展和技术评价研究成果.

2024/07/20 更新 分类：行业研究 分享

本文结合该指南的起草修订过程, 在基因修饰系统结构设计、风险控制和安全性评价方面提出监管方的考虑, 供研发者参考。

2024/08/05 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了药物研发中基因毒性杂质的控制策略与方法探索进展。

2024/11/08 更新 分类：科研开发 分享

基因毒性、致癌性和遗传毒性是三个相关但有所区别的概念，它们在生物学和毒理学中描述了不同层面的物质作用和影响。

2025/02/06 更新 分类：科研开发 分享

悬浮芯片技术是1997年美国Luminex公司开发研制的多功能液相芯片分析平台，被誉为后基因组时代的芯片技术，其所有反应都在液相中完成，也称xMAP （flexible multiple-analyte profiling）、多功能悬浮点阵 （Multi-Analyte Suspension Array，MASA） 或液相芯片 （liquid chip）等。

2015/12/16 更新 分类：实验管理 分享