本文通过分析研制过程中的缺陷和失效问题，分辨其失效模式和失效机理，确定其最终的失效原因，提出改进设计和制造工艺的建议，采取有效质量管理措施，消除故障隐患，使产品质量稳定可靠。

2022/06/09 更新 分类：科研开发 分享

工艺评审是生产者及早发现和纠正工艺设计中缺陷的一种自我完善的工程管理方法，在不改变技术责任制前提下，为批准工艺设计提供决策性的咨询。

2022/09/15 更新 分类：生产品管 分享

近期，国家药监局组织检查组对天津索玛科技有限公司等3家企业进行飞行检查，检查发现企业质量管理体系存在缺陷。

2023/06/21 更新 分类：监管召回 分享

NeuroSigma 公司的第二代 Monarch 外部三叉神经刺激（eTNS）系统已获得美国食品药品管理局（FDA）批准，用于治疗小儿注意力缺陷多动障碍（ADHD）。

2024/01/26 更新 分类：科研开发 分享

为加强医疗器械生产企业监督管理，督促企业落实主体责任，确保医疗器械安全有效，湖北省药监局（以下简称省局）组织开展了医疗器械生产企业飞行检查。

2024/02/28 更新 分类：监管召回 分享

为推动高风险药品生产企业持续符合药品生产质量管理规范( GMP) ，对近3 年安徽省开展的高风险药品生产企业依职责GMP 符合性检查的缺陷项目进行统计分析。

2024/11/30 更新 分类：生产品管 分享

本文汇总收集了2023年国家药品监督管理局批准上市的40个创新药药品注册核查情况，对2023年批准上市的创新药物研制和生产现场核查报告、药物临床试验现场核查报告缺陷综合梳理分析。

2024/12/31 更新 分类：科研开发 分享

本次检查的药品生产工厂位于加拿大，警告信发给的是位于美国新泽西州的管理合伙人。在本份警告信中，FDA首先详细介绍了该企业限制和延迟检查的行为，然后介绍了5条缺陷项。

2025/01/02 更新 分类：监管召回 分享

检测实验室的服务和供应品的采购直接影响检验结果的准确性，实验室应当对外购物品和相关服务进行有效地控制和管理，以保证检验结果的质量。

2016/06/16 更新 分类：实验管理 分享

标准是检测实验室最基础的外来文件, 也是实验室资质认定和能力认可的依据。评价一个实验室的检测能力, 要看通过评审的产品标准和方法标准, 但是这些标准只是一个实验室必须受控的标准文件的一部分

2018/07/25 更新 分类：实验管理 分享