昨天，FDA官网释放消息：计划针对大多数的高风险等级体外诊断IVD器械，开启“重新分类”的程序，并将允许更多IVD器械使用510(k)上市途径。

2024/02/02 更新 分类：监管召回 分享

本文我们将通过对一张信息汇总表的解读，一起了解一下全球最重要的四个国家和地区：中国、美国、欧洲、日本，各自在原辅包注册认证方面，执行哪些制度，各个制度之间有哪些区别。

2024/03/06 更新 分类：科研开发 分享

差示扫描量热法（DSC），在程序控制温度下, 测量输给物质与参比物的功率差与温度的关系，研究温度作用下物质的相变和发生化学反应时的热效应。

2024/03/22 更新 分类：科研开发 分享

这是一款用于治疗重度抑郁症（MDD）的处方数字治疗智能手机应用程序，作为临床医生管理的门诊护理的辅助手段，用于22岁及以上的成年患者服用抗抑郁药物，旨在减轻MDD的症状。

2024/04/04 更新 分类：科研开发 分享

5月21日，一家「生物医学工程初创公司」发布全球首个头部移植系统的概念视频。该系统号称采用了先进的机器人技术和人工智能，来执行头面部移植程序。

2024/05/26 更新 分类：科研开发 分享

仅采集家用血压仪数据，储存数据并进行分析，例如近一周的血压变化幅度为a，相比上一周增速为b的手机小程序/APP是否作为医疗器械进行管理？

2024/07/25 更新 分类：法规标准 分享

突破性医疗器械认定（Breakthrough Device Designation, BDD）是FDA 2018年设立的一项针对创新器械的加速上市程序，旨在帮助罹患重大不可逆疾病的患者获得更多治疗机会。

2024/08/30 更新 分类：科研开发 分享

本文笔者整合了相关法律法规，对药品注册核查与GMP符合性现场检查二者在多方面进行了区分，并阐述了两者在衔接（即合二为一检查）方面的工作程序。

2024/09/09 更新 分类：生产品管 分享

我们平常提到的Q-Sub主要指的是Pre-Subs（即预提交），但FDA发布的Q-Sub指南还有其他适用范围，本期文章我们就跟大家分享一下。

2024/09/14 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械与可穿戴设备、医疗应用程序或软件的连接性日益增强，这不仅为患者带来了更为便捷和高效的医疗服务，同时也为开发者带来了新的挑战——医疗器械的网络安全问题。

2024/10/21 更新 分类：科研开发 分享