本文摘录了这份指南的18个问题，具体的回答在原指南中可以查阅。同时我们根据这份定稿的指南分析了FDA近两年检查的8个案例中关于实验室部分的缺陷

2020/04/30 更新 分类：法规标准 分享

本文章重点介绍了作为顾问进入公司审计或执行系统差距评估的经历，并将说明各个公司在制定坚固的DI战略时陷入的一些陷阱。包括了一些误解以及一些糟糕的实施和实践。

2021/11/11 更新 分类：科研开发 分享

皮肤的完整性对于体外皮肤渗透性研究的结果有较大的影响，同时也会产生数据的变异性。本文从法规要求、皮肤完整测试方法和各方法的优劣等进行阐述。

2022/11/03 更新 分类：科研开发 分享

本文对血管介入器械表面润滑涂层完整性、润滑性和牢固度测试方法进行详细梳理，旨在为带有润滑涂层研发厂商在研发过程中提供可参考的测试方法。

2023/09/02 更新 分类：科研开发 分享

作者设计了以静压力、振幅、滚压道次等超声滚压工艺参数为因素，以表面粗糙度、残余应力、显微硬度和冲击吸收功为响应的正交试验，研究了超声滚压处理参数对45钢表面完整性与冲击性能的影响。

2024/12/18 更新 分类：科研开发 分享

12月24日，FDA发布了Viatris, Inc.（Viatris为Mylan(迈兰)和Pfizer(辉瑞)子公司Upjohn(普强)合并而成的新公司，中文名为晖致）的警告信。

2024/12/26 更新 分类：监管召回 分享

Q: 硬质容器的选择有哪些技术指标需要注意？ A: 首先硬质容器是一个平行六面形的箱体，所有内角成圆弧形，包括把手及所有部件都能够达到灭菌参数，对于不同的灭菌方式都要能够兼

2018/11/22 更新 分类：法规标准 分享

USP通则中的<382><661.1><661.2>将于2024年12月1日正式实施，届时USP <661>将被 <661.1>和 <661.2>所取代。

2024/04/04 更新 分类：法规标准 分享

2015年3月12日，美国发布通报，动植物健康检验局(APHIS)拟修订美国出口牲畜所属法规

2015/04/04 更新 分类：法规标准 分享

2015年6月份美国FDA拒绝进口我国食品情况（6月汇总）

2015/07/09 更新 分类：法规标准 分享