初步研究药物(化学药品对照品)吸湿性、溶解性与其比表面积的相关性。

2020/08/20 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了溶出度测定方法，对照品配制注意事项，稀释对照品注意事项及溶出结果异常案例分享。

2023/06/13 更新 分类：科研开发 分享

【问】医疗器械临床试验中，如果选用进口器械作为的对照品，是否需要提供自检报告？如无法提供，进口器械可以提供哪些资质文件？

2023/12/01 更新 分类：法规标准 分享

面积归一化法，不加校正因子的主成分自身对照法，加校正因子的主成分自身对照法，主成分对照品外标法等。

2021/06/17 更新 分类：科研开发 分享

标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。

2019/04/23 更新 分类：科研开发 分享

在药物研发当中，对照品（标准品）涉及量值溯源、产品定性、杂质控制等重要环节，其制备和标定情况与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的制备与标定是药品技术审评的一项重要内容。一般来讲，药品研发中标准物质的使用一般可参照本文所列原则。

2021/07/22 更新 分类：科研开发 分享

对照品的标定中常涉及的项目包括纯度测定、结构确证、含量测定等，考虑到杂质对照品的微量性，标定时选择合适的分析方法十分重要，如进行纯度测定可使用高效液相色谱法、差示扫描量热法等试样用量少的分析仪器。

2020/08/17 更新 分类：科研开发 分享

标准品、对照品是指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。

2020/02/17 更新 分类：实验管理 分享

药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一，药品标准物质也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分，是药品质量标准的物质基础。药品标准物质在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关，标准物质的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。

2020/09/26 更新 分类：科研开发 分享

在药品检验中，标准物质通常是指在实验室药品检定中所使用的对照品和标准品。标准物质是按照适当程序进行制备的，并按照规定的程序对其有效性进行监控。

2022/04/13 更新 分类：法规标准 分享