大型蒸汽灭菌器适用于《医疗器械分类目录》中第二类大型蒸汽灭菌器产品（不包括立式蒸汽灭菌器）。本文对大型蒸汽灭菌器的研发实验要求要求、相关标准与主要风险等方面进行了详细的介绍。

2021/07/09 更新 分类：科研开发 分享

对于无菌医疗器械注册质量管理体系考核时，有关EO灭菌缺陷项通常包括如下几个方面：包括灭菌确认、仓储管理、灭菌过程控制、灭菌残留控制、文件管理、设备管理、人员管理、销售管理、采购管理、留样管理。

2021/08/09 更新 分类：法规标准 分享

基于下排气式蒸汽灭菌器的工作原理和发展过程，所以常用蒸汽灭菌温度是121℃，而不是120℃。

2023/03/16 更新 分类：科研开发 分享

目前医疗器械广泛采用环氧乙烷来灭菌。

2018/12/29 更新 分类：生产品管 分享

高压蒸汽灭菌器灭菌效果验证一般有化学指示剂法、留点温度计法、自制测温管法和生物指示剂法，每种方法的原理都是相似的，主要是通过验证灭菌时灭菌器里的温度能否达到要求。我们可以根据自己实验室的具体情况选择其中一种或多种方法进行验证。

2021/08/02 更新 分类：科研开发 分享

无菌处理人员使用灭菌包装系统对可复用的医疗器械进行灭菌，并保护其免受污染，直到围手术期护士将物品送到无菌区。AORN《灭菌包装系统指南》为根据与待灭菌物品的兼容性和灭菌方法来评估和选择合适的包装系统、准备灭菌物品以及验证灭菌参数的实现提供了指导。本文讨论了选择和使用包装系统以及对人员进行使用培训的指导性建议。

2021/08/27 更新 分类：法规标准 分享

热重分析（thermogravimetric analysis， TG或者TGA）是指在程序控温条件下测量待测样品的质量与温度变化关系的一种热分析技术，可以用来研究材料的热稳定性和组分。

2017/10/12 更新 分类：检测案例 分享

储热材料在电力、电子、能源等各个领域都有广泛的应用，它不仅能回收、二次利用工业废热及余热，减少环境污染，还可以实现节能减排，替代不可再生能源。

2018/12/29 更新 分类：科研开发 分享

热原检测是医疗器械生物学评价的一部分，用于检测产品或材料的浸提物所介导的热原反应。

2021/02/03 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了热重分析，影响热重分析结果的因素及热重分析的应用及实例分析。

2021/08/19 更新 分类：科研开发 分享