本文介绍了生物制剂处方稳定性、冻干过程及冻干制剂辅料等。

2023/04/17 更新 分类：科研开发 分享

本文带大家通过查询药典、法规及参比制剂资料等信息，确定原辅料、包材及制剂标准，形成目标产品质量概况（QTPP）。

2023/05/29 更新 分类：法规标准 分享

该文系统探讨我国药品质量风险管理的实施与研究现状，分析口服固体制剂实施生产质量风险管理的途径，为药物口服固体制剂生产质量风险管理的有效实施提供参考。

2023/07/07 更新 分类：生产品管 分享

本文主要概述和分析了参与制剂，包括参比制剂的临床、药动学、药物释放、理化性质和组分，为药物进一步开发积累认知。

2023/11/14 更新 分类：科研开发 分享

本文主要结合拉唑类肠溶仿制制剂的申报经验，总结汇总了肠溶类仿制制剂开发中质量研究的关注点，以期为该类仿制药物的研发和注册申报提供一定参考。

2023/11/22 更新 分类：科研开发 分享

制剂有效期可以超过原辅料有效期，其有效期基于制剂的稳定性研究。

2024/09/24 更新 分类：科研开发 分享

为了进一步提升中药制剂生产环节中的质量保证，本文针对药剂生产中出现的问题进行分析，并为其提供正确的解决措施，从而提升中药制剂的质量。

2024/10/21 更新 分类：生产品管 分享

中药制剂微生物污染的限度是中药制剂临床应用是否安全有效的一项重要参数，中药制剂微生物限度必须符合《中国药典》的要求，必须针对中药制剂微生物污染的因素，采取积极的对策进行预防。现结合实际情况，阐述在中药制剂生产和检验中容易发生微生物污染的几个原因及预防措施。

2021/03/18 更新 分类：科研开发 分享

中药外用制剂具有深厚的历史积淀和独特的作用优势，但近年来发展受到一定限制。笔者在回顾中药外用制剂发展历程、概述中药传统和现代外用制剂发展现状的基础上，提出了中药外用制剂面临的关键问题和可能的解决途径，并对中药外用制剂的研究趋势进行了展望。

2022/01/19 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了我国化学仿制药参比制剂的遴选工作背景、遴选原则和路径，美国参比制剂的确定及管理模式，通过分析中美两国参比制剂选择管理的异同，为进一步完善我国参比制剂遴选及管理工作提供参考。

2023/01/17 更新 分类：科研开发 分享