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本文整理自评审五部:叶成红课件。今天讲述的为透析器产品评审要求、透析粉产品评审要求及评审时的注意事项。
2018/07/27 更新 分类:科研开发 分享
做仪器分析的时候,我们经常会遇到堵针或者进样器显示错误,无法进样,为了不影响实验进度,这就需要我们对于选择进样器、进样器的保养、维护和故障修理要很了解。
2018/12/18 更新 分类:实验管理 分享
膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验?
2019/01/18 更新 分类:法规标准 分享
随着气密性检测仪的广泛应用,医疗行业的一些医用产品也开始采用气密性检测仪进行气密性检测。过很多医疗产品的气密性比如:医疗冲洗枪,电子听诊器,医疗穿刺器等等。
2019/07/03 更新 分类:法规标准 分享
在20余台重载履带车辆共6000多个端联器螺栓中有3个螺栓断裂,失效率 为0.044%。
2020/06/18 更新 分类:检测案例 分享
椎间融合器作为骨科植入性医疗器械,是实现脊柱相邻椎间隙融合的主要植入物之一,其安全性和有效性直接影响相邻椎体骨性融合的效果。
2020/06/30 更新 分类:科研开发 分享
2020年9月16日,FDA在发布物理医学器械;非侵入性骨生长刺激器的重新分类的通报。
2020/09/24 更新 分类:科研开发 分享
本文总结了上海器审中心的医疗器械热点问题及答案。
2021/07/14 更新 分类:法规标准 分享
本文对高负压吸引器的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行了详细的介绍。
2021/07/21 更新 分类:科研开发 分享
2021年1-7月中国器审注册、变更相关技术答疑汇总
2022/01/25 更新 分类:法规标准 分享