本指导原则是供超声影像人工智能诊断软件的研发、生产和技术审评使用的指导性文件，不涉及相关行政审批事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

2022/12/19 更新 分类：法规标准 分享

本指导原则是供 DR 影像人工智能软件研发、生产和技术审评使用的指导性文件，不涉及相关行政审批事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

2022/12/20 更新 分类：法规标准 分享

影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

2023/01/28 更新 分类：法规标准 分享

2月24日，联影医疗新一代分子影像技术平台uExcel technology及业界首台全芯无极数字PET/CT系统uMI Panorama全球首发，给出了非常优异的答案。

2023/02/25 更新 分类：热点事件 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《影像型超声诊断设备（第三类）注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）》。

2023/09/28 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《医学影像存储与传输系统软件（PACS）注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）》.

2023/10/25 更新 分类：法规标准 分享

据中国国家药物监督管理局（NMPA）官网公示，2023年有9款影像相关创新医疗器械获批上市，本文将对这些产品进行盘点并附上相关报道（按获批时间排序）。

2023/12/18 更新 分类：行业研究 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《影像型超声诊断设备（第三类）注册审查指导原则（2023年修订版）》。

2024/10/14 更新 分类：法规标准 分享

心血管疾病是危害全球人类健康与寿命的头号杀手，65岁以上患者死亡率高达5%，国内心血管患病人数超过3亿人。心血管介入器械作为广泛用于心血管疾病临床诊疗的重要产品，附加值高、技术壁垒高、行业准入门槛高，安全性、有效性要求严格（属三类医疗器械），近年来发展迅速、市场空间巨大，已成为国内高端植介入耗材市场占比最高（约36%）的细分领域。在技术迭代、需

2023/02/11 更新 分类：行业研究 分享

心血管支架、球囊、瓣膜等植介入医疗器械正在得到越来越广泛的应用。临床对于此类产品有着严格的无菌要求。主要的灭菌方法有环氧乙烷或者辐照灭菌。

2019/03/17 更新 分类：科研开发 分享