2023年2月1日，耶路撒冷医院首次使用微创手术机器人，通过腹腔修复脊柱骨折。成为以色列首例通过创新方式治理脊柱骨折的案例。该手术使用了美敦力(Medtronic) (NYSE: MDT) 旗下的Mazor脊柱手术机器人辅助螺钉的植入。

2023/02/09 更新 分类：热点事件 分享

本文梳理了化妆品中塑料微珠的定义、危害和国内外政策要求，分析了我国化妆品中塑料微珠的监管现状，并提出了监管对策，以期为相关部门持续深化化妆品中塑料微珠治理工作提供参考。

2024/05/19 更新 分类：科研开发 分享

根据上周四发布的新指南草案，美国食品和药物管理局（FDA）建议，在设计抗肿瘤临床试验时，安慰剂对照的试验设计仅在特定情况下使用。这一草案的颁布是由于在随机对照临床试验中使用安慰剂治疗血液恶性肿瘤和癌症的伦理挑战，美国食品和药物管理局（FDA）建议在特定情况下使用安慰剂对照设计

2018/08/29 更新 分类：法规标准 分享

心脏病学处于人工智能在医学领域的前沿，在信号处理、图像分割和结构化数据分析方面取得了重大进展。近年来在心脏病学的几乎所有领域都取得了重大成就，在心电图分析、影像研究的自动解释和风险预测方面取得了一些具体进展。然而，人工智能很容易在解释、有效性和概括性方面出现重大错误，以及需要提前解决的安全和伦理问题。

2021/01/21 更新 分类：科研开发 分享

　　临床试验期间安全性信息包括但不限于临床试验过程中相关的所有不良事件、严重不良事件和器械缺陷，以及临床试验中风险超过可能受益、可能影响受试者安全、可能影响医疗器械临床试验实施、可能改变伦理委员会同意意见的相关问题或事件。加强对临床试验期间安全性信息处置与报告，有利于强化医疗器械全生命周期监管法规制度研究，提升医疗器械监管科学水平,完善

2022/06/19 更新 分类：法规标准 分享

国家药品监督管理局颁布的《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》是医疗器械临床试验项目数据核查的金标准。检查要点包含 6 大项：临床试验前准备、受试者权益保障（伦理审查和知情同意）、临床试验方案、临床试验过程、记录与报告（临床试验记录、临床试验报告）和试验用医疗器械管理。判定原则将真实性问题与合规性问题进行了定义，其中真实性问题包括：数据影

2022/08/24 更新 分类：法规标准 分享

方法确认要求 实验室对非标准方法、实验室制定的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法的确认制定程序。 实验室做方法确认应该综合考虑成本、风险和技

2016/07/19 更新 分类：实验管理 分享

方法确认要求 实验室对非标准方法、实验室制定的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法的确认制定程序。 实验室做方法确认应该综合考虑成本、风险和技

2016/07/19 更新 分类：实验管理 分享

准则对技术负责人要求 2016 版本的《检验检测机构资质认定评审准则》对技术负责人规定 : 4.2.3 检验检测机构的技术负责人应具有中级及以上相关专业技术职称或同等能力，全面负责技

2018/01/26 更新 分类：实验管理 分享

我国首次实现反射式手性全息成像 记者近日从天津大学获悉，该校太赫兹研究中心韩家广教授团队在基于超表面的全息成像技术方面取得突破，首次实现了反射式手性全息成像。全息技

2018/08/09 更新 分类：科研开发 分享