对于上市后事务人员，是否要求产品立项阶段就得配备该人员？还是可以在产品临床试验前才配备该人员？

2023/12/28 更新 分类：法规标准 分享

注册人采用委托生产模式，组织机构是否需要设置生产部。

2024/01/05 更新 分类：法规标准 分享

Intuitive已向 FDA 提交其下一代达芬奇手术机器人----da Vinci 5 510k注册申请。

2024/01/25 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家科技伦理委员会生命科学伦理分委员会编制了《人—非人动物嵌合体研究伦理指引》。

2024/02/04 更新 分类：法规标准 分享

FDA发布公告要求雅培召回左心室辅助装置HeartMate II和HeartMate 3，召回等级为一级。

2024/04/16 更新 分类：监管召回 分享

美国 FDA 正在探索模型主文件（Model Master File，MMF），以便申办人能够使用相同的建模方法代替临床研究来支持可能来自不同申办人的仿制药开发项目。

2024/05/06 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了上海市医疗器械注册人委托生产现场核查常见问题分析。

2024/05/29 更新 分类：生产品管 分享

近日，广东省药品监督管理局办公室发布《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产注册管理》的通知。

2024/05/31 更新 分类：生产品管 分享

注册人必须优先考虑具有高质量管理水平、较大生产规模、良好信用记录、先进自动化和信息管理水平的制造商。

2024/06/27 更新 分类：生产品管 分享

【问】办理本市第一类医疗器械产品备案的备案人应符合哪些基本条件？

2024/07/12 更新 分类：法规标准 分享