【问】公司在研产品，拟以委托生产的方式进行注册用样品生产，以及今后上市产品生产。由于拟采用委托生产的方式，故不配备生产人员以及生产设备。请问这种情形下，组织机构中不设置生产部可以吗？还是需要设置生产部，只是人员不配备？
【答】2021年国家药品监督管理局发布并实施了《医疗器械监督管理条例》国务院令第739号，条例中明确医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。企业应按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》的要求，并参考《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监管工作的意见（征求意见稿）》的规定，建立健全质量管理体系，配备与质量管理体系相适应的人员，落实医疗器械注册人质量安全主体责任，防控委托生产风险隐患。
