原料药质量是药品质量控制的关键和源头。其中，杂质的研究与控制事关药品的临床安全性，因而成为原料药质量控制的关键环节之一。药品临床使用中的不良反应除取决于药品本身的药理活性外，有时还与药品中的杂质密切相关，须严格控制。

2021/12/17 更新 分类：科研开发 分享

在QbD理念中，将质量控制的重点前置于研发阶段，较传统的研发理念更加主动、系统、有效，更利于药品质量的持续改进，在对产品及其工艺全面理解基础上，采用风险控制工具识别影响产品CQAs的原材料属性和关键工艺参数、变异来源及控制措施，并依据风险评估结果建立控制策略，确立“设计空间”，设定“控制空间”，以保证产品的质量恒定。因此，QbD在制剂工艺研究中的基

2022/08/25 更新 分类：科研开发 分享

本文针对当前CTD申报资料中杂质研究方面存在的问题与不足，结合CTD过程控制和终点控制相结合、研究和验证相结合、全面系统的药品质量控制理念，探讨仿制药杂质研究与控制的基本逻辑思路，提出CTD申报资料中杂质研究与控制方面几个需要关注的问题。

2022/10/20 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局批准了Corindus Inc.生产的“冠状动脉介入手术控制系统”及“一次性使用冠状动脉介入手术控制系统附件”创新产品注册申请。

2023/06/01 更新 分类：科研开发 分享

独立式LED控制装置申请国内强制性认证时，安规要求除了要满足GB 19510.1-2009《灯的控制装置 第1部分：一般要求和安全要求》、GB 19510.14-2007《灯的控制装置 第14部分：LED模块用直流或交流电子控制装置的特殊要求》，独立式LED控制装置还要满足GB7000.1-2007《灯具 第1部分:一般要求与试验》的要求。

2016/07/05 更新 分类：实验管理 分享

产品质量的控制是每一个企业头痛的问题，质量控制是一个系统工程，有其自身的规律和独特的控制方法；如果不掌握正确的质量控制方法，就很难控制产品的质量，甚至会出现一些意

2017/06/20 更新 分类：生产品管 分享

压差控制是维持洁净度等级、减少外部污染、防止交叉污染的最重要、最有效的手段。为了保证洁净室在正常工作或平衡暂时受到破坏时，空气都能从洁净度高的区域流向洁净度低的区域，使洁净室的洁净度不受到污染空气的干扰，对无菌医疗器械洁净室压差必须进行控制。本文整理了洁净室压差控制的相关要点，供大家参考。

2021/03/17 更新 分类：生产品管 分享

本文对GJB 546B-2011《电子元器件质量保证大纲》中“4.8生产过程控制文件”条款的管理要求，从生产过程控制“5M1E”六个方面归纳整理后，详细说明电子元器件贯国军标生产线生产过程控制文件的基本管理要求、控制要点和标准应用注意事项。

2022/01/03 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了技术交底与安全技术交底的主要内容和要求。

2022/05/24 更新 分类：科研开发 分享

摘要：韩国发布《电器安全控制法案》实施规则草案。 国家标准查询网（www.spsp.gov.cn）2014年10月9日韩国发布《电器安全控制法案》实施规则草案。本规则包括了行政措施的修订，以取

2015/08/29 更新 分类：其他 分享