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近日，国家药品监督管理局经审查，批准了北京中仪康卫医疗器械有限公司生产的创新产品“胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”的注册申请。
2021/11/05 更新 分类：科研开发 分享
国家药品监督管理局发布的无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则 （2021年修订版）（征求意见稿）中指出无源非植入性医疗器械有关货架有效期注册申报可根据实际情况参照执行，为无源非植入性医疗器械货架有效期验证提供了指南。
2021/11/20 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了北京品驰医疗设备有限公司研发的创新医疗器械“双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件”的临床前研发实验。
2022/01/28 更新 分类：科研开发 分享
Samsara Vision为了让晚期AMD患者提高视力，改善生活水平。其开发第二代“伽利略式微型望远镜”----SING IMT。SING IMT已于2020年获得CE批准，目前正在美国开展IDE研究，已于上个月完成第一例临床植入。
2022/07/13 更新 分类：热点事件 分享
近期，清华大学温鹏，北医三院田耘，北京大学郑玉峰在科爱出版创办的期刊Bioactive Materials上联合发表研究论文：激光增材制造WE43可降解镁合金骨植入物工艺优化及体内外生物降解行为。
2022/11/05 更新 分类：热点事件 分享
骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？
2022/11/17 更新 分类：科研开发 分享
11月9日，西安交大一附院结构性心脏病科张玉教授团队宣布，世界上首次经股动脉成人室缺全降解封堵器植入术获得成功，这是张玉顺教授团队继全球首次使用室缺封堵器封堵下腔型房间隔缺损手术后的又一全球首次。
2022/11/20 更新 分类：热点事件 分享
2023年2月21日，全球第三大脊椎医械公司NuVasive, Inc.（纳斯达克股票代码：NUVA）宣布，其带有骨空隙填充物的 Modulus Cervical 椎体间植入物，获得了美国食品和药物管理局(FDA) 510(k)的批准，进一步强化了公司的C360 产品组合。
2023/02/27 更新 分类：热点事件 分享
问：对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代？
2023/03/28 更新 分类：法规标准 分享
近期，清华大学温鹏，北京大学郑玉峰，北医三院田耘在科爱创办的期刊Bioactive Materials上联合发表研究论文：高温氧化处理3D 打印镁合金骨内植入体结构优化及体内外生物降解行为。
2023/08/11 更新 分类：科研开发 分享
