体外诊断（IVD）医疗器械产品在疾病预防、诊断、治疗过程中发挥着越来越重要的作用。10余年来，随着IVD检验设备和试剂新技术的快速发展，IVD医疗器械行业迎来了全方位高速增长期。特别是在新冠肺炎疫情暴发后，IVD行业作为疾病筛查和诊断的主力先锋站到了抗击疫情的第一线。IVD医疗器械标准化工作是推动IVD行业有序、快速、高质量发展不可或缺的一环。

2022/10/16 更新 分类：法规标准 分享

2023年1月17日，国家药监局经审查，采用附条件批准方式，应急批准了航天新长征医疗器械（北京）有限公司研发的体外肺支持辅助设备注册上市。该产品是第二款获批的国产ECMO产品。该产品在体外循环过程中提供动力及安全监测，与兼容的一次性使用耗材联合使用，实现肺功能辅助支持。该产品适用于急性呼吸衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险

2023/01/18 更新 分类：热点事件 分享

TCMR包括植入式水凝胶和输送系统。经TCMR治疗后，不影响其它心衰治疗。

2021/10/18 更新 分类：科研开发 分享

本文从血管介入治疗的基本定义、发展历程、市场现状做出介绍。

2021/12/02 更新 分类：行业研究 分享

本文主要介绍了《新生儿蓝光治疗仪注册审查指导原则》。

2021/12/28 更新 分类：法规标准 分享

微型机器人送入大脑深处，可以精准治疗肿瘤。

2022/04/16 更新 分类：科研开发 分享

半岛医疗“射频治疗仪LiTi”获NMPA批准上市

2022/05/15 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药监局器审中心发布《短波治疗仪注册审查指导原则》

2022/09/15 更新 分类：法规标准 分享

FDA“治疗等效性评价供企业用指导原则”（草案）介绍

2022/10/22 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药监局核查中心正式发布《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》

2022/11/03 更新 分类：法规标准 分享