6月10日，FDA发布通报，医诺华集团Innova Medical Group 召回未经授权的 SARS-CoV-2 抗原快速定性检测，存在检测结果错误的风险

2021/06/11 更新 分类：监管召回 分享

刚刚，中国器审正式发布《人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂临床前注册审查指导原则》

2022/09/29 更新 分类：法规标准 分享

FDA和NMPA对于新冠病毒抗原检测试剂盒检测限的要求

2021/05/12 更新 分类：检测案例 分享

本文主要介绍了杭州诺辉健康科技有限公司研发的医疗器械“幽门螺杆菌抗原检测试剂（乳胶法）”的临床前研发实验。

2022/01/07 更新 分类：科研开发 分享

近日，望岚达公司One Lambda, Inc.研发的“HLA II 类单抗原特异性抗体检测试剂盒(流式荧光免疫法)”获批上市。

2023/07/17 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《流行性感冒病毒抗原检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）》.

2024/01/03 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局批准了富士瑞必欧株式会社“乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂盒(化学发光法)”创新产品注册申请。

2024/09/03 更新 分类：科研开发 分享

近日，望岚达公司One Lambda, Inc.研发的“HLA I类单抗原特异性抗体检测试剂盒(流式荧光免疫法)”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下HLA I类单抗原特异性抗体检测试剂盒在临床前研发阶段做了哪些实验。

2023/07/17 更新 分类：科研开发 分享

依据《体外诊断试剂注册备案管理办法》及其相关文件规定，新冠抗原检测试剂在临床试验及注册提交前应先完成检测，检测样品可由企业自行送检且现场办理检测流程。

2022/03/30 更新 分类：科研开发 分享

2021年1月至12月，完成31个产品的应急审评工作，包括15个新型冠状病毒检测试剂盒，13个配套仪器设备，3个软件，上述产品均经国家药监局审批获准上市。

2022/01/20 更新 分类：科研开发 分享