本文介绍了ISO 18562 的来历，ISO 18562 系列标准的适用范围及气路类医疗器械生物相容性评估的一般原则等内容。

2023/06/20 更新 分类：科研开发 分享

注册单元划分着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围及体外诊断试剂的包装规格等因素。

2023/08/01 更新 分类：科研开发 分享

针对超高强钢冷成形开裂的理论分析与预测问题，归纳了现有理论模型的特点、适用范围及其在超高强钢成形断裂失效分析的应用现状。

2023/09/12 更新 分类：科研开发 分享

屈服准则表示在复杂应力状态下材料开始进入屈服的条件，它的作用是控制塑性变形的开始阶段。屈服条件在主应力空间中为屈服方程。

2023/11/14 更新 分类：科研开发 分享

本指南的适用范围仅限于对标注为无菌的器械进行 510(k) 审查，这些器械须采用基于微生物灭活的工业终端灭菌工艺。

2024/01/10 更新 分类：法规标准 分享

本篇对富血小板血浆制备套件不同适用范围的临床试验设计展开探讨。

2024/03/06 更新 分类：科研开发 分享

详细介绍了含银敷料技术评审过程中的关注要点，如技术要求、生物学评价、说明书中关于适用范围、禁忌症和警示信息的要求。

2024/03/20 更新 分类：科研开发 分享

本文对药学研究经常用到的检测器进行了汇总，分别从测定原理、检测器示意图、适用范围等进行说明，便于大家日常工作中选择使用，不足和缺陷之处望批评指正

2024/05/28 更新 分类：科研开发 分享

本文我们重读了CDE电子期刊，主要内容包括稳定研究的括弧法和矩阵法。两种方法都属简略设计，两者有不同的适用范围。原料药通常不适用于简略设计方法。

2024/05/30 更新 分类：科研开发 分享

【问】说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

2024/08/18 更新 分类：法规标准 分享