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分析特异性研究主要包括交叉反应和干扰试验，根据方法学、检测靶标、样本类型等不同，分析特异性的要求也存在区别。
2023/04/28 更新 分类：科研开发 分享
本文简述了FDA、EMA、PMDA 等监管机构和ICH 在使用真实世界数据进行安全性评价方面的主要进展。
2023/11/11 更新 分类：科研开发 分享
分析方法验证是在药品研发和新药申报的关键技术资料之一，验证方案设计是其中的重难点所在。在符合法律法规和监管机构要求的最根本前提下，采取不同的思路对于各种不同属性的药品和方法进行验证设计都是可行的。本文试图在合规性与验证工作量的平衡中，寻找方法验证中的合并设计方案，为大家提供一种参考的解决方案。
2020/12/02 更新 分类：科研开发 分享
本文整理了灭菌方法及其验证的相关要点，供大家参考。
2021/03/12 更新 分类：科研开发 分享
本文结合了实际的案例对清洁分析方法开发的一般思路进行了适当的解析。
2022/03/09 更新 分类：科研开发 分享
定性体外诊断试剂的分类、重要定义、器械熟悉过程和培训、材料的评估、偏差和精密度的研究。方法学比较的具体要求、比较的方法是金标准的情况、比较的方法不是金标准的情况。
2019/09/29 更新 分类：科研开发 分享
本文综述了检测人体生物样本中 OPs的常用前处理及检测方法，可为监测 OPs及其代谢产物在人体生物样本中含量、了解和综合评价农药的人群暴露剂量及对健康的影响提供方法学参考。
2024/06/11 更新 分类：科研开发 分享
本标准规定了实验室对微生物检测方法进行方法确认和方法验证的一般性原则。本标准适用于实验室对非标准方法、实验室制定的方法，超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法的方法确认，以及实验室对新引入标准方法正式使用前的方法验证。
2018/09/15 更新 分类：法规标准 分享
【问】如何正确选择密封完整性检查方法?
2023/09/12 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了验证/确认参数可接受标准的制定原则，各国药典收载的验证/确认参数可接受标准限度及案例分享。
2021/10/14 更新 分类：科研开发 分享
