本文以注射液A的有关物质和含量分析的HPLC方法为例，将其分析方法全生命周期中的痛点案例逐一暴露，与广大同行分享与探讨。

2022/02/18 更新 分类：科研开发 分享

分析方法开发活动一般应满足以下三个要求：科学合理的设计、全生命周期风险管理、兼顾效率与成本。本文主要以HPLC方法开发为例说明笔者的观点。

2023/12/20 更新 分类：科研开发 分享

分析方法生命周期是一个持续的开发过程，其建立在对候选新药的发现、临床前和临床开发过程中使用的每种分析方法的了解之上。

2024/12/02 更新 分类：科研开发 分享

本文将从监管角度出发，探讨生物制品分析方法变更的相关案例，为MAH 持续不断提升药品质量控制和完善上市后变更申报资料提供参考。

2024/06/20 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了方法确认/ 转移的指标选择，方法确认/ 转移与验证方案的异同及方法确认/ 转移成功的标准， 制定出一套科学完备的确认/ 转移评价标准，能推动方法确认/ 转移有效发展，帮助质量控制人员更好地完成方法确认/ 转移工作非常重要。

2021/08/24 更新 分类：科研开发 分享

在2015年7月，FDA颁布了指南《Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics》的终稿文件，这份关键的指南文件，为制药行业的分析方法验证提供了技术指导。这部指南介绍了很多内容，包括起草背景、法规要求、分析方法的研发、分析方法的内容要求、标准品和试剂的要求、分析方法验证的要求、统计分析和模型、分析方法的生命周期管理、方法确认的内容。

2022/09/04 更新 分类：科研开发 分享

本文主要讲了医疗设备验的证目的，GMP对验证的有关要求，验证的范围，验证的生命周期和验证的方法。

2021/07/01 更新 分类：科研开发 分享

本文解释了数据完整性的重要性，阐明相关因素（如风险和实现合规性的控制），并详细说明数据管治和生命周期管理的方法与意义。

2021/08/23 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了包装完整性评估的策略及关键要素，包装完整性测试方法的选择及生命周期包装完整性持续确认。

2021/08/31 更新 分类：科研开发 分享

近日，北京化工大学田锐副教授、吕超教授研究团队在《Chemical Reviews》发表题为“Characterization Techniques of Polymer Aging: From Beginning to End” (Chem. Rev. 2023, 10.1021/acs.chemrev.2c00750)的综述论文。

2023/03/08 更新 分类：科研开发 分享