无菌医疗器械是一种无活微生物的产品。当医疗器械必须以无菌形式提供时，在其灭菌前应将各种非预期的微生物污染降至最低。

2020/01/06 更新 分类：生产品管 分享

以前的欧盟法规不涵盖无医疗用途的产品。欧盟医疗器械法规MDR 附录XVI 改变了这一情况：对医疗器械的要求同样严格。

2023/10/24 更新 分类：法规标准 分享

美国食品药品管理局（FDA）2020年1～6月期间通过上市前批准（PMA）途径批准了25种医疗器械，其中13种为拓展适应症的医疗器械。在此期间无通过人道主义豁免（HDE）途径批准的医疗器械。

2020/09/29 更新 分类：科研开发 分享

美国食品药品管理局（FDA）2020年1～6月期间通过上市前批准（PMA）途径批准了25种医疗器械，其中有12种为新型医疗器械，在此期间无通过人道主义豁免（HDE）途径批准的医疗器械。

2020/09/29 更新 分类：科研开发 分享

本指导原则适用于一次性使用无菌有球囊和无球囊导尿管，按第二类医疗器械管理。

2018/09/05 更新 分类：法规标准 分享

企业被发现在其《医疗器械经营企业许可证》标注的“注册地址”中已经无经营条件及经营活动且无法取得联系后将面临《医疗器械经营企业许可证》被注销危险。

2018/05/25 更新 分类：监管召回 分享

了解了风险分析的方法之后，在真正做风险分析之前还应该把几个重要的概念弄清楚，这几个重要概念就是: 危险(源)，伤害，危险情况和可预见的事件序列，接下来本文就一个一个来和大家介绍。

2019/03/25 更新 分类：法规标准 分享

肾移植是目前ESRD患者最有效的治疗方式，但由于肾源受限，无法满足大量患者的需求，所以，长期的血液净化治疗仍然是ESRD 患者最常用的肾脏替代疗法。

2020/09/25 更新 分类：科研开发 分享

一般来讲是要根据实际不同测试的情况对产品进行分步诊断，首先分析其干扰源所在及其相互干扰的途径和方式，再根据分析结果，有针对性的进行EMC整改。

2023/06/26 更新 分类：科研开发 分享

源类医疗器械产品应严格执行《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求，值得注意的是，对于部分由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；说明书中相关术语的使用应规范，如“使用期限或者失效日期”。

2021/09/16 更新 分类：法规标准 分享